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過敏性腸症候群の兆候がみられるdyspepsia患者を対象としたH2受容体拮抗薬と5-HT3受容体拮抗薬との併用効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Dyspepsia症状を有し下痢型IBSの兆候がみられる男性患者
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ファモチジン先行群： 対象患者にファモチジン（20mg/日）を4週間投与する。4週後にファモチジン（20mg/日）＋ラモセトロン（5μg/日）を4週間投与する。
介入2	ファモチジン＋ラモセトロン先行群： 対象患者にファモチジン（20mg/日）＋ラモセトロン（5μg/日）を4週間投与する。4週後にファモチジン（20mg/日）を4週間投与する。
主要アウトカム評価項目	消化管症状に関する問診票（出雲スケール）スコア合計点数の変化量
副次アウトカム評価項目	・健康関連QOL SF-8スコア各尺度得点及びサマリースコア得点の変化量 ・出雲スケールの各症状得点の変化量 ・試験終了時の治療法患者選考（famotidine単独またはfamotidin+ramosetron併用）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1.出雲スケールにて胃痛、胃もたれ、胸やけ各々サブスケールのいずれかの解答が3点以上、かつ下痢の解答が2点以上の患者 2.Dyspepsia症状が4週間以上継続している患者 3.男性 4.20歳以上70歳以下 5.文書による同意が得られた患者
除外基準	1.過敏症の既往歴のある患者 2.胃十二指腸潰瘍、胃癌、大腸癌、炎症性腸疾患など明確な器質疾患がある患者 3.慢性便秘症又は便秘型IBSを併発している患者 4.試験開始前1週間以内に酸分泌抑制薬（H2RA、プロトンポンプ阻害剤（PPI))または過敏性腸症候群治療薬を服用した患者 5.腎障害のある患者 6.心疾患のある患者 7.肝障害のある患者 8.妊婦又は授乳婦 9.その他医師が不適当と判断した患者