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胆管側排出輸送トランスポーターの個体間変動が組織中濃度・血漿中濃度に与える影響の評価（BSP-SGの胆汁排泄とMRP2、OATP1B1、 OATP1B3等の遺伝子多型の関連）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康成人男性
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ホモ群 期間： 2泊3日 回数： 1回静脈投与 100μg
介入2	ヘテロ群 期間： 2泊3日 回数： 1回静脈投与 100μg
介入3	変異ホモ群 期間： 2泊3日 回数： 1回静脈投与 100μg
主要アウトカム評価項目	薬物動態に関する遺伝子解析
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上35歳未満の男性 3）体格指数が18.5～28.5の者 4）診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断された者
除外基準	1）現在、治療を必要とする疾患のある者 2）薬物動態に影響を及ぼすと考えられる肝、腎機能障害のある者 3）治療を要するような肝疾患を有する，あるいは既往歴のある者 4）BSPに対し過敏症のある者 5）医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前14日間以内に使用した者 6）過去3ヵ月以内の臨床試験に参加した者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者 7）過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者 8）梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 9）薬物・食物アレルギー体質の者 10）薬物依存、アルコール依存の者 11）その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者