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シタグリプチン使用中２型糖尿病患者におけるグリクラジドvs.グリメピリド併用群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グリクラジド 20 mg/日または以前服用SU薬の1/2相当量（薬剤間の対応を別に設定）より開始，４週毎にHbA1c(JDS)が6.5%以上で前回より0.3%以上の改善が認められない場合に40→60→80→120 mg/日まで増量，HbA1c(JDS) 6.5%未満2回連続達成または最大使用量到達後HbA1c(JDS) 6.5%以上2回連続確認まで。 HbA1c(JDS) 6.5%未満非達成例では主要評価項目判定後，グリクラジド120 mg/日をグルメピリド4 mg/日へ変更，さらに8週間の付随検査期間をもうけ副次評価項目(Ｂ)を評価する。
介入2	グリメピリド 0.5 mg/日または以前服用SU薬の1/2相当量（薬剤間の対応を別に設定）より開始，４週毎にHbA1c(JDS)が6.5%以上で前回より0.3%以上の改善が認められない場合に1→2→3→4 mg/日まで増量，HbA1c(JDS) 6.5%未満2回連続達成または最大使用量到達後HbA1c(JDS) 6.5%以上2回連続確認まで。 HbA1c(JDS) 6.5%未満非達成例では主要評価項目判定後，グルメピリド4 mg/日をグリクラジド120 mg/日へ変更，さらに8週間の付随検査期間をもうけ副次評価項目(Ｂ)を評価する。
主要アウトカム評価項目	主要評価項目判定時におけるHbA1c(JDS)＜6.5％達成率，ならびに試験開始時より主要評価項目判定時までの低血糖エピソード数（重篤・軽微）
副次アウトカム評価項目	(Ａ) 試験開始時および主要評価項目判定時における以下の項目の変化； 空腹時血糖値・体重・空腹時インスリン値・空腹時およびグルカゴン負荷６分CPR値・空腹時GLP-1値・空腹時GIP値・（心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル…一部症例のみ） (Ｂ) HbA1c(JDS)＜6.5％非達成例ではSU薬変更８週後の以下の項目； HbA1c低下度・その間の低血糖エピソード数（重篤・軽微）・空腹時血糖値・体重・空腹時インスリン値・空腹時およびグルカゴン負荷６分CPR値・空腹時GLP-1値・空腹時GIP値・（心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル…一部症例のみ）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	外来通院中の２型糖尿病患者で以下のＡ）またはＢ）いずれかの場合； Ａ）臨床研究「ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証」（UMIN000003584）の参加者であり，12週終了時においてHbA1c(JDS) 6.5%未満を達成せず，本研究参加につき担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得がなされた場合． Ｂ）新規症例で以下の基準を満たす場合； 1) シタグリプチン50または100 mg/日，または同量のシタグリプチンに加え塩酸メトホルミン500～1,000 mg/日，またはピオグリタゾン15～45 mg/日を併用して12週以上服用中（この間にメトホルミン・ピオグリタゾンの用量・用法の変更なし，シタグリプチンの増量可） 2) 開始時HbA1c(JDS)≧6.5％かつ≦9.0％，さらに開始前-4週から開始時にかけて0.3％以上の改善を示していない 3) 網膜症は前増殖性までで安定しているもの，腎症は３Ａ期まで 4) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得可能
除外基準	以下の項目の一つにでも該当する患者； 1) シタグリプチンとSU薬の併用による治療歴のあるもの 2) 中等度以上の腎機能障害を有するもの（血清Cr，男性で＞1.5 mg/dl，女性で＞1.3 mg/dl） 3) 重篤な肝障害を有するもの 4) 悪性腫瘍を有するもの 5) 妊娠または妊娠している可能性のあるもの，授乳中のもの 6) グリクラジドおよびグリメピリドの禁忌とされるもの 7)シタグリプチンの禁忌とされるもの 8) 褐色細胞腫の疑いのあるもの，グルカゴンに対し過敏症の既往のあるもの