患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

オキサリプラチン既治療進行再発 大腸癌に対する2次治療としてのXELIRI+ベバシズマブ併用療法に関する安全性・有効性の検討-PhaseⅠⅡStudy

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	結腸・直腸癌
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	51
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	XELIRI+ベバシズマブ療法
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相試験：推奨投与量の決定 第Ⅱ相試験：無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	奏効率、病勢コントロール率、安全性、全生存期間、登録された患者のうちベバシズマブ治療歴のある症例に対し1次治療開始　　 からの全生存期間、1次治療開始から2次治療の増悪までの期間もみることとする

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 1)１次治療にてオキサリプラチン併用化学療法を含む治療を施行しPD またはそれ以外の理由で治療継続困難と判断された患者 。但し転移巣切除前後のオキサリプラチン併用化学療法による補助化学療法実施中もしくは最終化学療法後6 ヶ月以内の早期再発患者は、この補助化学療法を1 次治療と解釈し適格とする 2) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている 3) 治癒切除不能な進行・再発大腸癌患者 4) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者 5) ECOG Performance Status（P.S.）が0～1の患者 6) RECIST 規準(v1.1)に対応する測定可能病変を有する患者（CT：最大腫瘍径がCTのスライス厚の2倍以上かつ長径2 cm以上，ヘリカルCT：長径1 cm以上） 7) 登録日から3 カ月以上の生存が可能と判断されている 8) 登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない 白血球数≧ 3,500/mm3 好中球数≧2,000/mm3 血小板数≧ 10 x 104/mm3 ヘモグロビン≧ 9.0 g/dL ALT,AST≦施設規準値上限の3倍* * 肝転移による肝機能異常の場合， ALT,ASTは正常値上限の5倍までは可とする 総ビリルビン≦施設規準値上限の 1.5倍 血清クレアチニン≦施設規準値上限 の1.5倍 　蛋白尿　1+以下 　UGT1A1　*6と*28のホモ接合体を持たない、またはいずれかをヘテロ接合体としてもつ（ヘテロ接合体は登録可） 9) 経口摂取可能な患者 10) 脳転移のない患者 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者 12) その他主治医の判断により適格と認められた患者
除外基準	1)イリノテカン既治療例 2)フルオロウラシル製剤、ベバシズマブに対して重篤な薬物アレルギー（過敏症）のある患者 3)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤最終投与から7日以内の患者 4)活動性の重複がん（5年以内）のある患者 5)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われるような、フルオロピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある 6)コントロール不能な下痢のある患者 7)登録前4週以内に手術療法、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置（埋め込み型ポートの設置に伴う縫合措置は除く）を実施している、あるいは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している 8)脳血管神経障害の症状を合併しているなど、動脈血栓塞栓症の合併が疑われる、あるいは登録前1 年 以内に既往を有する、あるいは1年以上経過していても2回以上の既往がある 9)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤の投与が必要あるいは投与中である患者 10)出血傾向（喀血、あるいは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/および壊死が認められる場合も含む）、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前2週間以内の検査*）においてINR≥1.5を有する 11)血栓・塞栓症、重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）のある患者 12)登録前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与 行っている患者 13)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水および心膜液貯留患者 14)大腸の狭窄症状を有する 15)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍のある患者 16)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する 17)処置を要する腎機能障害、あるいは登録2週間以内の検査において尿蛋白2+以上である患者 18)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している患者 19)コントロール不能な感染症を有する 20)脳転移を有する、または臨床的な症状から脳転移が疑われる患者 21)中枢神経障害、脳血管障害、コントロール不能な精神障害のある患者 22)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性または避妊する意思のない女性。妊娠・授乳を希望する女性 23)硫酸アタザナビル（レイアタッツ）を投与している患者（CPT-11 の投与禁忌） 24)腸管麻痺のある患者（CPT-11 の投与禁忌） 25)その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した患者