患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対するペガプタニブ（商標名マクジェン）硝子体内投与の有効性の評価

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	遷延型の中心性漿液性脈絡網膜症に対しペガプタニブ 0.3mgを硝子体内投与し効果を判定する。
主要アウトカム評価項目	初回投与前から24週目までの視力が改善した患者の割合とする。視力は最高矯正視力によって評価する。
副次アウトカム評価項目	1)logMAR視力表、ETDRS視力表、Snellen視力表などを用いて測定した、初回投与前から24週目までの視力の平均変化量 2)24週目において、視力が不変、または視力低下が3段階未満未満である患者の割合 3)蛍光眼底造影およびOCTによる解剖学的所見

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）中心性漿液性脈絡網膜症により３ヶ月以上の期間にわたり網膜剥離が存在していること 2）研究登録時の眼底検査で黄斑部に境界明瞭な円形の網膜剥離が観察され蛍光眼底造影検査にて特徴的な蛍光漏出を認めること 3）OCT所見にて、漿液性網膜剥離を認めること 4）脈絡膜新生血管を示唆する所見がないこと 5）治療眼の最高矯正視力はLogMAR視力表で1.3以下であるか、ETDRS視力表で820文字以上、またはSnellen視力表で20/400以上であること
除外基準	1）過去にレーザー光凝固を施行されている患者 2）蛍光眼底造影検査にて脈絡膜新生血管を示唆する所見を認める患者 3）登録の3ヵ月前以内に治療眼に何らかの眼内手術を実施している 4）硝子体切除術を過去に受けている 5）以下のいずれかの疾患がある ・糖尿病網膜症 ・重度の心疾患歴（例：NYHA心機能分類のクラスⅢかⅣ）、不安定狭心症、急性冠不全症候群、心筋梗塞の既往歴、または6ヵ月以内に血管再建術の手術歴、治療中の心室頻脈 ・間歇性跛行または過去の下肢切断などの臨床的に顕著な末梢血管疾患の既往歴あるいは既往 ・臨床的に顕著な腎機能低下あるいは肝機能低下の既往歴あるいは既往 ・脳梗塞（研究登録前12ヵ月以内の発症） ・試験登録前1ヵ月以内に何らかの大手術を受けている 6）過去に試験眼の部位に放射線治療を受けている 7）蛍光眼底造影で使用するフルオレセイン色素やインドシアニングリーン色素またはペガプタニブ・ナトリウムの成分に対して重篤なアレルギーがある 8）妊娠または妊娠の可能性がある、授乳を避けられない授乳中の女性である 9)研究で要求されている受診が全てできない患者