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rituximab（リツキサン）による難治性後天性表皮水疱症患者の治療

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	後天性表皮水疱症
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	2
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	rituximab（リツキサン） 375mg/m2の静脈内投与を2週に1回、計4回施行する。
主要アウトカム評価項目	疾患活動性と治療にたいする反応性は治療後、1ヶ月ごとに天疱瘡の重症度評価法であるpemphigus disease area index (PDAI）で評価する。
副次アウトカム評価項目	治療後、1ヶ月ごとに末梢血T細胞B細胞サブセット(CD3+CD4+T細胞、CD3+CD8+T細胞、CD19+B細胞）、免疫グロブリン(IgG,IgA,IgM)、抗VII型コラーゲンを測定する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	難治性の後天性表皮水疱症の患者で以下の者； １）プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と少なくとも1種類以上の免疫抑制薬（シクロフォスファミド、アザチオプリン、シクロスポリンのいずれか）を併用した治療に抵抗する ２）プレドニン換算40mg/日以上の全身投与と血漿交換療法か免疫グロブリン大量療法を併用した治療に抵抗する ３）長期にわたるステロイド治療により重篤な副作用を有する患者 ４）糖尿病など合併症があるため高用量のステロイド治療を行えない患者 文書によるインフォームドコンセントを提出した患者を本治験適格者とする。
除外基準	重篤な感染症、B型肝炎、重篤な血液疾患の罹患患者は除外される。