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マイクロドーズ臨床試験の有用性に関する検討－薬物代謝酵素遺伝子多型研究への応用（グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン　カクテル投与）－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康成人男性
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファン
主要アウトカム評価項目	グリベンクラミド、ワルファリン、メトプロロール、ランソプラゾール、デキストロメトルファンの薬物動態
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	① 同意の得られた健康な日本人成人男子 ② 同位取得時の年齢が20～45歳 ③ BMI(Body Mass Index)が17.6～26.4の者[BMI＝体重(kg)÷(身長(m))2] ④ 生化学的健康診断を実施し、試験担当医師が被験者として適切であると判断した者
除外基準	①薬物過敏症の既往歴のある者 ②試験の実施前2ヶ月以内に治療を受けた者 ③試験の実施前4週間以内に200mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者 ④試験の実施前12週間以内に400mL以上の全血採血を実施した者 ⑤試験の実施前４ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けた者 ⑥何らかの薬物常用者 ⑦アルコール中毒者 ⑧乳糖不耐症の者