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慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者に対するアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）／利尿薬合剤の有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	高血圧症
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ロサルタン／HCTZ錠
主要アウトカム評価項目	研究開始3ヵ月後の血圧変化量・変化率
副次アウトカム評価項目	-研究開始1、6ヵ月後の血圧変化量・変化率 -研究開始3、6ヵ月後の eGFR、尿中アルブミン排泄、血清尿酸値、BNP、尿中8OHdG、尿中Ngal

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする。 1)　2ヵ月以上ARB通常用量で降圧療法を実施中にも関わらず、収縮期血圧 140 mmHg　かつ/または 拡張期血圧 90 mmHg以上の高血圧を有する患者 2)　CKDステージⅠ～Ⅳ※の患者 3)　20歳以上の男女 4)　外来患者 5)　研究への参加に対し文書による同意が得られた患者 ※　CKDの定義 下記の①、②のいずれか、または両方が3ヵ月以上持続する。 ①　尿異常、画像診断、血液、病理で腎障害の存在が明らか 　（特に蛋白尿の存在が重要） ②　GFR＜60 mL/min/1.73m2 病期（ステージ）分類 I：GFR≧90, II：GFR 60～89, III：GFR 30～59, IV：GFR 15～29, V：GFR<15 （mL/min/1.73m2） GFRの推算式 　　　推算GFR(mL/min/1.73m2)＝194×血清クレアチニン^-1.094×年齢^-0.287 女性はさらに0.739をかけた値とする。
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。 1) コントロ－ル不良な高血圧症（拡張期血圧≧110 mmHg）のある患者 2) 悪性高血圧患者 3)コントロール不良な糖尿病患者（HbA1c≧8.0％）およびインスリン治療実施中の患者 4)過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 5) GPT/ALTが正常値上限（施設基準）の3倍を越える患者 6) 重篤な腎障害（血清クレアチニン3.0mg/dl以上）を有する患者 7) 痛風発作もしくは、コントロール不能な高尿酸血症（9.0 mg/dl以上）がある患者 8)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性 または予定のある患者 9)コントロール不良な不整脈のある患者 10)中等度以上（NYHA分類Ⅲ、Ⅳ度程度）の心不全患者 11)ロサルタンに対して過敏症またはその既往歴のある患者 12)チアジド系薬剤またはその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者 13)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切と判断した患者