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治癒切除不能な進行・再発 結腸・直腸癌の1st lineにおけるCapecitabine/Oxaliplatin(XELOX)+Bevacizumab 併用療法のコホート研究(KSCC0902)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	41
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	以下の療法を3週間ごとに実施する。 オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間（PFS） 治療成功期間（TTF） TFS (Time to Failure of Strategy) 全生存期間（OS）、 安全性（消化器症状調査） QOL (Quality Of Life)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．本治療の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例 ２．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例 ３．結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認された症例 ４．治癒切除不能な症例として前化学療法歴がない進行・再発症例 ５．術後補助化学療法が施行された症例の場合、2週間（14日）以上の休薬が確認されていること。 ６．治癒切除不能な症例として標的病変に対して放射線療法歴がない進行・再発症例 ７．登録時の年齢が20歳以上 ８．Performance Status(ECOG)が0－2の症例 ９．登録前28日以内の造影ＣＴ画像で標的病変を有する。 １０．3ヶ月以上の生存が期待される症例 １１．登録前14日以内のデータで、以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例 白血球数 ：3,000－12,000/mm3 好中球数 ：1,500/mm3以上 血小板 ：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0g/dL以上 血清総ビリルビン：2.0mg/dL以下 AST ,ALT ：施設基準値2.5倍以下（肝転移症例は5倍以下まで可） 血清クレアチニン：1.5mg/dl以下 蛋白尿 ：Grade1（1+、または0.15-1.0g/24h）以下
除外基準	１．併存症を有する症例（感染症、心疾患、心筋梗塞の既往、肝硬変、B型肝炎、黄疸、腎機能障害、コントロール不良な高血圧、糖尿病、間質性肺炎、肺線維症、肺気腫） ２．治療が必要と考えられる体腔液（胸水，腹水および心嚢水）を有する症例 ３．重篤な過敏症の既往を有する症例 ４．活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する症例 ５．精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例 ６．脳転移を有する又は臨床的な症状から脳転移が疑われる症例 ７．出血傾向、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍、消化管穿孔、外傷性骨折のある症例 ８．水様下痢、grade2相当の下痢の症例 ９．投与予定前4週間以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置、または1週間以内に穿刺吸引細胞診、埋め込み型ポート留置を実施している症例 １０．血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤の投与を受けている症例（1日325mg以上のアスピリン製剤、非ステロイド抗炎症薬等） １１．免疫抑制剤、ステロイド剤（内服または静脈内）の継続的な全身投与を有する症例 １２．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人 １３．試験責任医師が本臨床試験の登録症例として不適当と判断した症例