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医療・介護ケア関連肺炎に対するSBT/ABPC、TAZ/PIPC、DRPMの無作為割り付け多施設共同試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	医療ケア関連肺炎
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	510
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SBT/ABPC群
介入2	TAZ/PIPC群
介入3	DRPM群
主要アウトカム評価項目	3群間の投与終了時点における臨床的有効性の比較
副次アウトカム評価項目	１．投与終了後より30日経過後における生命予後 ２．HCAPにおける耐性菌関与の割合 ３．入院期間 ４．肺炎治癒までに要した抗菌薬のコスト

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の①から④のうち少なくとも１つの背景を有し、（1）から（3）を満たす患者 ①90日以内に病院を退院した。 ②長期療養型病床群もしくは介護施設に入所している。（精神病床も含む） ③介護を必要とする高齢者、身障者 ④通院にて継続的に血管内治療（抗菌薬、化学療法、免疫抑制薬等による治療） を受けている（1） A-DROP で入院適応と考える細菌性肺炎症例（ICU入室、人工呼吸器装着が必要な症例は除外） （2） 主治医が評価可能と考えた症例 （3） インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する入院症例 （同意の代諾は可）
除外基準	・明らかな大量誤嚥（胃酸による化学性肺炎を想定） ・試験薬に対するアレルギー、副作用の既往のある患者 ・重篤な肝または腎機能障害を有する患者 肝障害→施設基準値の2倍以上のAST,ALT上昇を伴う場合 腎障害についてはCKD stage4以上（日本腎臓学会CKDガイドライン2009） ・てんかんの既往のある患者、あるいは痙攣を伴う中枢神経系の疾患を治験開始時に有している患者 ・妊婦および妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者 ・起炎菌が試験薬に感受性がなく、臨床的に明らかに無効と考えられる菌種（MRSA、S.maltophilia、Legionella属など）による感染症であることが既に判明している患者。 ・試験薬の併用禁止薬の併用を必要とする患者 ・明かな気道閉塞機転の存在する肺癌患者