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腎機能障害症例を対象としたカルペリチドのCIN（造影剤腎症）に対する予防効果

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	冠動脈疾患を合併した慢性腎臓病患者
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルペリチド0.025-0.05μg/kg/minを持続静脈内投与（カテーテル検査/PCI施行の18～24時間前より開始し手技終了後6時間まで）
介入2	5%ブドウ糖投与を持続静脈内投与（カテーテル検査/PCI施行の18～24時間前より開始し手技終了後6時間まで）
主要アウトカム評価項目	①造影剤使用後急性期および亜急性期の腎機能障害（造影剤使用後24時間以内のL-FABP, N-gal, Midkine、eGFR、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、血清クレアチニン） ②造影剤使用後のCINの発症頻度（48時間後及び1週間後のeGFR、尿中アルブミン、尿中クレアチニン、血清クレアチニン(sCre)、L-FABP、N-gal、Midkine、シスタチンC）
副次アウトカム評価項目	カルペリチドの副作用評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.腎機能障害を有している（eGFR(mL/min/1.73m2)＜60） 2.冠動脈疾患を有している
除外基準	1.人工透析中の患者 2.造影剤の使用予想量が40mL未満、もしくは300mL以上の患者 3.カルペリチド使用にて副作用の既往のある患者 4.妊娠中および妊娠している可能性のある女性患者 5.担当医師が不適当と判断した患者