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同種造血幹細胞移植患者に対する 栄養管理に関する多施設共同研究 低分子ペプチド非投与群と投与群の ランダム化第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	血液悪性疾患
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	76
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	低分子ペプチド投与群では前処置開始日より移植後21日まで低分子ペプチドの投与を行なう。
介入2	非投与群では低分子ペプチドの投与は行わない
主要アウトカム評価項目	Day 28までのgrade 3以上の消化管毒性発症割合
副次アウトカム評価項目	（1）　移植後1年時点での全生存割合および無増悪生存割合 (2) 移植後day 28までの消化管毒性 Grade 3以上総日数（CTCAE ver 3.0） （3）　消化管毒性を除く移植前処置関連毒性 （CTCAE ver.3.0） （4）　造血回復までの期間 （5）　急性GVHD発症割合 （6）　移植後28日および1年時点での感染症発症割合 （7）　高カロリー輸液使用期間 （8）　静注モルヒネ総投与量・総投与日数 （9）　インスリン使用量 （10） 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0) （11） DAO活性（前処置開始前、移植後7日±2日、14日±2日、28日もしくは退院日±2日） (12) 生化学検査（血清総蛋白、血清アルブミン、血清コリンエステラーゼ、血清プレアルブミン、血清レチノール結合蛋白、CRP、1日尿中クレアチニン排泄量）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）　他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、同種造血幹細胞移植の適応となる造血器悪性疾患患者。 (2) HLA適合もしくは1抗原不適合血縁ドナーを有さず、骨髄バンクもしくは臍帯血バンクより得られた幹細胞を用いて移植する患者。 (3) ペプチーノを服用可能な患者。 （4）　移植時年齢：18歳以上、70歳以下 （5）　ECOG performance status score 0 または1。 （6）　骨髄破壊的移植が適応とならない要件を満たす。 以下の（Ａ）年齢、（Ｂ）臓器機能障害、（C）大量化学（放射線）療法歴、のうち、少なくともいずれか一つの条件を満たす。 （Ａ）登録時の年齢が５０歳以上。 　　　ただし、上記（B）または（C）のみの理由により適応となる場合は、年齢16歳以上、49歳以下でも登録可能である。 （Ｂ）以下の登録前２８日以内の検査値で（a）から（d）に規定される臓器機能障害を一項目以上満たす。 (a)　心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40-50％。 (b)　肺：%VCが30～40％，FEV1.0％が40～50％，酸素非投与下で動脈血液中酸素濃度が50～90 mmHgの何れか。 (c) 腎：血清クレアチニン値が1.5～2.0 mg/dl。 (d)　肝：総ビリルビン値が1.5～2.0 mg/dlまたはALT(GPT)値が施設正常値上限の２～３倍の範囲。 （C）大量化学（放射線）療法歴 （7）　症例登録前に本研究への参加同意が本人から文書で得られている。 また、被験者が未成年者の場合には、代諾者からも参加同意が文書で得られている。 （8）　少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される。
除外基準	（1）　臓器機能による除外 下記（ａ）～（ｄ）の何れかに該当する症例 (a)　心：心エコーにて、安静時のejection fractionが40％未満。 (b)　肺：%VCが30％未満、FEV1.0％が40％未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が50 mmHg未満。 (c)　腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える。 (d)　肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の３倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。 （2）　HIV抗体が陽性。 （3）　コントロール不良な活動性の感染症を有する。 （4）　妊娠中、妊娠中の可能性がある、あるいは授乳中の女性。 （5）　精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 （6）　移植前処置に用いる薬剤もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。 （7） ペプチーノに対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。