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プラチナ製剤を含む化学療法の治療歴がある進行肺扁平上皮癌に対するネダプラチン、ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	既治療肺扁平上皮癌
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ネダプラチン(80mg/m2/day)とドセタキセル(60mg/m2/day)、day1投与を3週間1コースとして施行
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 細胞診もしくは組織診で、病理学的に肺扁平上皮癌と診断されている。 2) 治療として、１レジメンのプラチナ製剤を含む化学療法または、プラチナ製剤を含む化学放射線療法が施行されている。 3) 前治療レジメンに、ネダプラチン、ドセタキセルが含まれていない。 4) 前治療が奏効しなかった（SDまたはPD）、もしくは奏効したが画像にて再発が確認されており、RECISTver1.1に基づく測定可能病変を有する。 5) ECOG-PS（Performance status）が0-1である。 6) 年齢が20歳以上、74歳以下である。 7) 臓器機能が保たれている。 8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) CTで明らかな間質性変化を認める患者（放射線性肺線維症は登録可能） 2) 症候性脳転移を有する患者（治療前に脳照射などにより症状改善している場合は放射線治療が終了していれば登録可能）。 3) ステロイド剤の継続投与を必要とする患者。 4) 治療を要する体腔液貯留を認める患者（OK-432による体腔液排液後癒着療法施行後胸水がコントロールされていれば登録可）。 5) 活動性の感染症を有する患者。 6) 活動性の重複がんを有する患者（同時重複がんおよび5年以内の異時性重複がん。ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内癌/粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 7) 重篤な薬物アレルギーを有する患者。 8) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する患者。 9) HBs抗原陽性患者。 10) 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある女性患者。 11) コントロール不良の精神疾患の合併があり試験への参加が困難と考えられる患者。 12) ポリソルベート80を含む薬剤に対して過敏症の既往歴がある患者。 13) その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。