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レチノイン酸療法における皮膚刺激症状に対するR610の臨床的意義の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	日光黒子
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位（１）に塗布し、最後に同部位に製品を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、製品は8週間継続する。
介入2	１日2回朝・夜の洗顔後、ディーアールエックスHQブライトニングを全顔に塗布し、その後にレチノイン酸を被験部位（２）に塗布し、最後に同部位に基剤を塗布する。レチノイン酸は4週間、ディーアールエックスHQブライトニング、基剤は8週間継続する。
主要アウトカム評価項目	皮膚所見相対評価結果（製品vs基剤）
副次アウトカム評価項目	有効性評価項目 －皮膚所見スコア（絶対評価） －ヘモグロビン量指数 －被験者の印象 その他の評価項目 －メラニン量指数 －スキントーンカラースケール

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 顔面に5ｍｍ以上の日光黒子を2箇所以上有し、被験部位となるそれぞれの日光黒子の間が1ｃｍ以上離れている者 2. 試験参加同意説明書の内容を理解し、本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者
除外基準	1. 被験部位に皮疹、接触皮膚炎、日焼け等の炎症、その他の皮膚異常を認める者 2. 本試験開始日から起算して下記の治療歴を有する者 2.1治療部位に対して 1)外用剤　 ⅰ)12週間以内 －レチノイン酸、アダパレン　 ⅱ)2週間以内 －抗炎症剤(副腎皮質ホルモン剤、非ステロイド系抗炎症剤) 2)他の療法 ⅰ)4週間以内 －ケミカルピーリング、レーザー治療、光線療法、美容外科的施術 2.2全身性に作用する薬剤、サプリメント等　 ⅰ)12週間以内　　 －レチノイン酸　 ⅱ)4週間以内　 －副腎皮質ホルモン剤 3. 扁平疣贅、単純ヘルペスなどの皮膚のウイルス性感染症を有する者 4. 被験部位に使用する洗浄料および基礎化粧品を本試験開始2週間以内に変更した者 5. 職業あるいは趣味で紫外線を浴びる者 6. 心、腎、肝障害、呼吸器疾患、循環器疾患、免疫不全疾患など重篤な合併症を有する者 7. アトピー性皮膚炎を有する者およびその既往歴がある者 8. ハイドロキノンの使用に対する接触皮膚炎（かぶれ）の既往歴がある者 9. 妊婦、授乳婦並びに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者 10. 本試験開始4ヶ月以内に、他の臨床試験に参加した者 11. その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者