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健常人小腸に対するCOX-2選択的阻害剤の忍容性に関する無作為盲検化群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小腸粘膜障害
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セレコキシブ群としてセレコキシブ(セレコックス)200mg1日2回2週間投与する。
介入2	メロキシカム群としてメロキシカム(モービック)10mg1日1回2週間投与する。
主要アウトカム評価項目	試験薬服用２週間後のカプセル内視鏡による小腸粘膜傷害（潰瘍、出血、びらん）の発生個数の総和、及び発生頻度。
副次アウトカム評価項目	消化管症状、血液検査データ（貧血）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	文章による同意が得られた健常人
除外基準	1) 消化性潰瘍歴のある者 2) ステロイド製剤を１日１０ｍｇ以上使用している者 3) ＮＳＡＩＤ（風邪薬含む）を継続的に服用している者 4) アスピリン（低用量を含む）療法を施行中の者 5) アスピリン喘息の既往を有する者 6) スルフォンアミド（サルファ剤）に対する薬物過敏症の既往のある者 7) 粘膜保護剤（ミソプロストール、レバミピド、テプレノンなど）を継続的に服用している患者 8) 消化管狭窄や高度な癒着を有する者 9) 悪性腫瘍、精神病、重篤な肝傷害・腎傷害・心疾患・血液疾患を有する者 10) 妊娠中もしくは授乳中の患者、妊娠している可能性のある者 11) その他、重篤な合併症があるなど、本試験参加が不適当と判断される者