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拡張機能低下型心不全に対するニフェジピンCRの有効性の検討(DEMAND試験)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	拡張機能低下型心不全
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群 ニフェジピンCR追加投与群 通常治療に加えて、ニフェジピンCRを追加投与する。投与量は患者の病態に応じて10から60mgとし、用法は1日1回朝を原則する。割付時から2014年12月31日まで治療を継続し、その間追跡調査を行う。
介入2	対照群 通常治療群
主要アウトカム評価項目	心不全臨床的複合応答
副次アウトカム評価項目	全死亡 心血管死 全入院 心血管系の原因による入院 心不全増悪による入院 入院を必要とする心筋梗塞、狭心症、PCI、CABGのいずれか 脳卒中（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）高血圧または虚血性心疾患を有し、心不全症状を呈する（既往も含む）。 2）心エコーによる左室駆出率の算出が可能で、50%以上である。 3）カルシウム拮抗薬ニフェジピンを服用していない。 4）年齢：20歳以上。 5）外来・入院の別は問わない。 6）性別：性別は問わない。
除外基準	1）弁狭窄を主とする患者あるいは重篤な弁逆流を有する患者。 2）肥大型閉塞性心筋症（拡張相肥大型心筋症を除く）、拘束型心筋症あるいは不整脈源性右室心筋症、進行性の心筋炎の患者。 3）収縮性心膜炎の患者。 4）心原性ショックの患者。 5）3ヵ月以内にCABGまたはPCIの予定がある患者。 6）3ヵ月以内に急性冠症候群（急性心筋梗塞、不安定狭心症）、脳血管障害（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血など）を発症した患者。 7）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する患者。 8）ニフェジピンCRに対する薬物過敏症の既往のある患者や投与が禁忌と考えられる患者。 9）文書による同意の得られない患者。 10) その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。