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胆道感染症治療に関する臨床研究:中等症以上の急性胆管炎・胆嚢炎に対するDRPMとIPM/CSの無作為化非盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性胆管炎・胆嚢炎
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DRPM
介入2	IPM/CS
主要アウトカム評価項目	投与終了時の臨床効果
副次アウトカム評価項目	投与3日目、投与7日目のそれぞれの時点における臨床効果 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	急性胆管炎、胆嚢炎患者でドレナージを要する患者
除外基準	１）試験薬に対しショック又は過敏症の既往のある患者 ２）重篤な基礎疾患・合併症を有し、薬効評価に不適と考えられる症例 ３）高度な心機能障害、または腎機能障害（血液透析が必要な患者）を有する患者 ４）てんかん等の痙撃性疾患またはこれらの既往のある症例、あるいは痙攣を伴う ５）中枢神経系の疾患を試験開始時に有している患者 ６）βラクタム系（カルバぺネム系，セフェム系およびペニシリン系）薬に起因すると考えられる薬剤アレルギーまたは重篤な副作用の既往のある患者 ７）妊婦，授乳婦または妊娠している可能性のある婦人 ８）MRSAなど試験薬耐性菌による感染の疑われる患者 ９）その他，担当医師が不適当と判断した患者