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限局性前立腺癌に対する炭素イオン線を用いた１６回照射の有効性・安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	130
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	５年生化学的非再発割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1) 生検（組織診）による病理組織学検査で確定診断の得られている原発性前立腺癌（腺癌）． ２）生検（組織診）による病理組織学検査でのGleason scoreが明らかである． ３）T1c-T3N0M0（2002年，UICC第６版）である． ４）生検前のProstate specific antigen（PSA）値が明らかである． ５）登録時の年齢が20歳以上80歳以下である. ６）ＰＳは０－２． ７）本人に病名・病態の告知がなされていること． ８）本人に同意能力があること．
除外基準	1) 骨盤部に放射線治療の既往がある． ２）前立腺に他の物理的治療（経尿道的前立腺切除術，高密度焦点式超音波療法など）の既往がある． ３）炭素イオン線治療前４週間以内に化学療法の既往がある． ４）予後が６か月に満たないと推定される． ５）活動性の重複癌がある（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）．ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない． ６）先行内分泌療法が炭素イオン線治療終了時点で8か月を超えることが予測される症例． ７）登録時点で内分泌療法に対して抵抗性の症例（登録時点でPSAが治療開始前値を超える，あるいは，内分泌療法開始後に３回連続してPSA上昇が認められた症例）． ８）リスク別に応じた内分泌療法の併用を拒否した症例. ９）前立腺癌以外の疾患に対して，副腎皮質ステロイド剤あるいは抗男性ホルモン剤による治療がなされている症例． １０）重篤な合併症（コントロール不良な糖尿病や高血圧症，出血傾向，膠原病等）を有する症例． １１）医学的，心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの．