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重症敗血症に対するハンプの効果に関する調査

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	重症敗血症
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	すべての重症敗血症または敗血症性ショック症例において、Survivng Sepsis Campaign guidelinesに準じて治療を行う。 バゾプレッシンを必要とせず、かつカテコラミンインデックス*が50以下で平均動脈圧を65mmHg以上維持できる症例に対しhANPを持続投与する。HANPは1日1000-4000μgの範囲でできるだけ多く投与し、ICU退室時まで、またはICU在室中は最長14日間まで投与することとする。ハンプ投与により重度の低血圧、薬物アレルギー、アナフィラキシー、重症臓器不全などの副作用を認めた場合、投与を中止する。重度の低血圧は平均動脈圧65mmHg以上を維持できず、バゾプレッシンの再投与が検討される場合と定義する。 (*カテコラミンインデックス; ドパミン (mcg/kg/min) + ドブタミン (mcg/kg/min) + ノルアドレナン (mcg/kg/min) × 100)
介入2	すべての重症敗血症または敗血症性ショック症例において、Survivng Sepsis Campaign guidelinesに準じて治療を行う。 バゾプレッシンを必要とせず、かつカテコラミンインデックス*が50以下で平均動脈圧を65mmHg以上維持できる症例に対しプラセボとして注射用水を持続投与する。注射用水はICU退室時まで、またはICU在室中は最長14日間まで投与することとする。 (*カテコラミンインデックス; ドパミン (mcg/kg/min) + ドブタミン (mcg/kg/min) + ノルアドレナン (mcg/kg/min) × 100)
主要アウトカム評価項目	30日死亡率
副次アウトカム評価項目	腎機能 維持透析導入率 人工呼吸器非使用日数 90日死亡率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	導入基準は16歳以上で重症敗血症または敗血症性ショック症例とする。RIFLE分類による腎機能障害を有する症例、または非侵襲的人工呼吸を含む人工呼吸症例を対象とする。全症例において、試験導入前にインフォームドコンセントを得ることとする。
除外基準	以下の症例を除外する。 (a)入院前から維持透析を行っている症例 (b)消化管穿孔の診断で外科的手術を施行した症例 (c)発症から治療開始までに48時間以上経過している症例 (d)治療開始から72時間以内にショックを離脱できない症例 (e)NYHA III または IVの重症心不全症例 (f)妊娠症例 (g)ICU入室期間が3日未満と予測される症例 (h)予後不良の症例