患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

関節リウマチ患者を対象としたブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサートの3剤併用治療による有効性と安全性に関するTNF阻害生物学的製剤とメトトレキセートの併用治療との比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DMARD3剤（ブシラミン、サラゾスルファピリジンおよびメトトレキサート）併用治療
介入2	TNF阻害生物学的製剤とメトトレキサートの併用治療
主要アウトカム評価項目	治療期6ヶ月および12ヶ月のDAS28平均値
副次アウトカム評価項目	・治療期12ヶ月のModified Sharp ScoreのBASE値からの変化 ・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の機能的寛解達成率（mHAQ＜0.5) ・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月の臨床的寛解達成率（DAS28<2.6) ・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のCDAI平均値 ・治療期３ヶ月、6ヶ月および12ヶ月のMMP-3平均値 ・治療期12ヶ月における費用対効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.アメリカリウマチ学会（ACR）の関節リウマチ分類基準（1987年）に基づき、関節リウマチと診断されて3年以内の患者 2.ブシラミン、サラゾスルファピリジンもしくはメトトレキサートによる単剤治療もしくはこれらのうち2剤による併用治療を行ったにもかかわらず、DAS28＞3.2の疾患活動性を示す患者 3.過去に生物学的製剤による治療を行ったことのない患者 4.本人より自由意志による同意を文書で得ることができ、また同意書に自筆署名が可能な患者
除外基準	【既往及び合併症】 1)シェーグレン症候群以外の自己免疫疾患に罹患しているもの、または悪性腫瘍を罹患している 2)対象薬剤（Bc、SASP、MTX）に関して薬物アレルギーを有する、また他剤でも薬物アレルギーのあるもの 3)重篤な心、肺、肝、腎、血液疾患等の合併症があるもの 【薬剤】 4)治療期開始前4週以降、ステロイドの筋肉内、静脈内、硬膜外注射を受けたもの 5)ステロイドの関節注については月当たり20mg（プレドニゾロン換算量）を上限として実施可とし、それに伴う排液も可とするが、試験開始前の4週間および最終の判定時前の4週間は不可とする 6)治療期開始前4週以降、プレドニゾロン換算10mg/日を超える量のステロイド（内服）を使用していたもの、最終の判定時4週間前以降については用量の変更も不可とする 7)治療期開始前4週以降、非ステロイド系抗炎症剤（NSAID）を承認用量を超えて使用していたもの 【手術/処置】 8)主治医が試験に影響をあたえると判断した手術療法を受けたもの 9)治療期開始前4週以降、以下の処置（療法）を実施したもの 血漿交換療法、白血球除去療法、評価対象関節に対する関節穿刺 【その他】 10)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある又は治験期間中及び予定の治験期間終了後1ヵ月以内に妊娠を希望する女性、あるいは治験期間中及び予定の治験期間終了後3ヵ月以内にパートナーの妊娠を希望する男性 11)規定された検査日に来院が不可能のもの 12)治療期開始前4ヵ月以内に、他の治験（市販後臨床試験/製造販売後臨床試験を含む）に参加したもの 13)その他、臨床研究責任者・研究担当者が本治験の対象として不適格と判断したもの