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自己免疫性膵炎治療におけるステロイド中止後の無症候性高IgG血症に対しステロイド再開が臨床的再燃を予防するか否かを検討する無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	自己免疫性膵炎
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プレドニゾロン10mg/日の内服を開始する。8-10週ごとに2.5mg減量し、5mg/日で維持療法を続ける。
介入2	プレドニゾロンの再開や増量は行わない。減量途中の場合はそのまま減量を続けステロイド完全中止を目指す。
主要アウトカム評価項目	ステロイド減量後に血清学的再燃(IgG >1600mg/dl)をきたした自己免疫性膵炎症例をステロイド再開、非再開の割付けた後、3年間での膵病変ないし膵外病変での臨床的再燃の頻度・重症度
副次アウトカム評価項目	膵の形態学的変化 膵内分泌機能 発癌 生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	我々が企画した自主臨床試験「自己免疫性膵炎におけるステロイド中止後の予後調査研究」(UMIN000003798)に登録し、ステロイドを減量、中止した症例で、減量中ないし中止後に血清学的再燃を来たした症例。
除外基準	同意が得られない症例