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切除可能な大腸癌肝転移に対するneoadjuvantchemotherapyFOLFOX/XELOX+モノクローナル抗体(MoAb)療法の検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	切除可能な肝転移を有する大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術前化学療法(FOLFOX ／ XELOX＋モノクローナル抗体療法)
主要アウトカム評価項目	無憎悪生存期間
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果 生存期間 R0切除率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.病理組織学的に大腸癌（ 腺癌 ）であることが確認されている症例 2.原発巣または転移巣組織においてKRAS遺伝子変異解析がなされている症例 3.切除可能な肝転移を有する大腸癌症例（ リンパ節転移の有無は問わない ） 切除可能とは以下の症例とする ①　転移個数は問わないが、肝転移個数が5個以上の場合には最大径が5cmを超えない（ H1またはH2症例 ）。 ②　①以外でも肝切除可能と考えられる症例 4.肝外病変を認めない症例（ 原発巣の有無は問わない ） 5.化学療法、免疫療法または放射線療法の既往歴がない症例（ 術後補助化学療法を受けている場合は、本試験登録日から6ヶ月前に治療を終了していれば登録可能 ） 6,肝転移に対して、手術やラジオ波焼灼術などの熱凝固療法の既往がない症例 7,原発巣または肝転移に対して放射線治療の既往がない症例 8.PS （ ECOG ）0 ～ 1である症例 9.主要臓器機能（ 骨髄、心、肺、肝、腎など ）に高度な障害がなく、かつ登録前7日以内の臨床検査値が基準を満たす症例 10,本試験への参加について本人から文書同意が得られている
除外基準	1.重篤な骨髄抑制を有する症例 2.重篤な感染症を合併している症例 3.治療を必要とする腹水、胸水のある症例 4.登録前28日以内の心電図等で、臨床上問題となる心疾患を有する症例 5.機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全を有する症例 6.脳腫瘍が認められる症例 7.レボホリナート、フルオロウラシル、オキサリプラチンおよび他の白金を含む成分に対し過敏症の既往歴のある症例 8.間質性肺炎、広範で症候性の肺線維症および高度の肺気腫を有する症例 9.肝硬変を有する症例 10.活動性の重複癌を有する症例（ ただし治癒していることが明確な異時性重複癌は含めない ）