患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

膵癌に対するティーエスワン(TS-1)隔日投与併用術前化学放射線療法の第I相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1隔日投与1コース(6週投与）による術前化学放射線療法
介入2	TS-1隔日投与2コースによる術前化学放射線療法
主要アウトカム評価項目	手術認容性、手術安全性
副次アウトカム評価項目	術前化学放射線治療完遂率、術前化学放射線療法の奏効率、術前化学放射線療法の安全性、手術合併症および関連死、組織学的治療効果、手術終了後の根治切除率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、手術時に剥離断端に病理学的癌遺残の可能性がある(R1)局所進行膵癌例 （ただし、原則として経過観察終了時までに、可能な限り組織診あるいは細胞診を実施し、膵管癌であることを確認する）で、MDCTによる進展度診断を行い、上記対象に合致する症例 2)測定可能病変を有する症例 3)初回治療症例 4)20歳以上８０歳以下の症例 5)主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている症例 ・白血球数：4,000/mm3以上、12,000/mm3未満 ・好中球数：1,500/mm3以上 ・血色素量：10.0g/dl以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ・総ビリルビン：1.5mg/dl以下（閉塞性黄疸症例では5.0mg/dl以下で感染症状の無い場合） ・GOT, GPT, ALP：施設上限値の2倍以下 ・BUN：25mg/dl以下 ・クレアチニン：1.5mg/dl以下 ・クレアチニンクリアランス：50mL/min以上 6)PS(ECOG分類)が0～2の症例 7)経口摂取が可能な症例 8)病名告知を受けた本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例 9)3ヶ月以上の生存が期待できる症例
除外基準	1)活動性の重複癌のある症例 2)下痢（水様便）を呈する症例 3)処置を要する胸水および処置を要する腹水貯留症例、画像的に心嚢液を有する症例 4)症状を有する脳転移症例 5)画像上（CT/PETなど）明らかに傍大動脈リンパ節腫大が多発し転移が強く疑われる症例 6)重篤な合併症(肝硬変、心疾患、間質性肺炎、肺線維症、腎疾患等)を有する症例 7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意志)のある症例 8)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 9)活動性の細菌・ウイルス感染症を有する症例 10)アルコール中毒・精神疾患の既往のある症例 11)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤、抗真菌剤フルシトシンを投与中の症例 12)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例