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未治療のCD20陽性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用CODOX-M/IVAC（R-CODOX-M/R-IVAC）療法の有効性および安全性の検討（臨床第Ⅱ相試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	縦隔原発大細胞型Ｂ細胞リンパ腫
試験開始日（予定日）	2007-06-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	多剤併用化学療法：R-CODOX-M (rituximab, cyclophosphamide, vincristine, doxorubicin, methotrexate)療法およびR-IVAC (rituximab, ifosfamide, etoposide, cytarabine) 療法をそれぞれ2コースずつ交互に施行する。
主要アウトカム評価項目	完全奏効割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存割合、全生存割合、有害事象発生割合およびFDG-PET/CTを用いた効果判定規準の有用性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 病理組織診断で、WHO分類での縦隔原発大細胞型B細胞リンパ腫と診断された患者。 2) 未治療の患者（症状緩和目的のステロイド先行投与は可とする）。 3) 腫瘍細胞がCD20陽性であることが免疫組織化学的に、もしくはflow cytometryで確認された患者。 4) 年齢18歳以上59歳以下の患者。 5) PS(ECOG) 0-2の患者。但し、腫瘍の局所症状による場合はPS 3も可とする。 6) 測定可能病変を有する患者。 7) 充分な臓器機能を有する患者。 8) 代替治療も含めた充分な説明の上、本人から文書による同意が得られた患者。
除外基準	1) コントロール不良（降圧薬を内服していても）の高血圧を有する患者。 2) 狭心症、心筋梗塞の既往、心筋症の合併または治療中の不整脈を有する患者。 3) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性、HIV抗体陽性のいずれかに該当する患者。 4) 胸部単純X線写真でも判定できる間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を有する患者。 5) 活動性の感染症を有する患者。 6) 肝硬変を有する患者。 7) 活動性の重複がんを有する患者。 8) 妊娠中・授乳中の女性。あるいは避妊に同意しない男女。 9) 精神病・精神障害を有し、試験への参加が困難と判断される、または、Major tranquilizer・抗うつ剤・抗躁剤を服用中の患者。 10) 造血幹細胞移植（自家あるいは同種）の治療歴を有する患者。