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アザチオプリン不耐の潰瘍性大腸炎患者を対象とするタクロリムスを用いた寛解維持療法 : 5-アミノサリチル酸（5-ASA）単独 対 5-ASA＋タクロリムスのランダム化比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	5-アミノサリチル酸製剤単独群： 寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤のみを、試験期間中（48週間）継続して投与する。
介入2	5-アミノサリチル酸製剤＋タクロリムス併用群： 寛解維持薬として5-アミノサリチル酸製剤とタクロリムスを併用する。5-アミノサリチル酸製剤は、原則、試験期間中（48週間）継続して投与するが、タクロリムスは原則、プロトコール治療開始後12週間までの投与とする。
主要アウトカム評価項目	プロトコール治療開始後12週での寛解率 （Full Analysis Setにて解析、プロトコール治療の中止後は非寛解とみなす）
副次アウトカム評価項目	有効性の評価：プロトコール治療開始後24週及び48週での寛解率、プロトコール治療の継続率、LichtigerのCAIスコア、MayoのDAIスコア、ステロイド投与量etc. 安全性の評価：有害事象、臨床検査値異常etc.

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 潰瘍性大腸炎と診断されている患者 2. タクロリムス投与によって寛解導入（寛解の定義は以下を参照）され、タクロリムス投与開始からほぼ3ヶ月が経過する患者。 3. 副作用既往歴などの理由により、アザチオプリンを継続的に投与すると重大な副作用を起こす可能性が高いと予想される患者。（担当医師の判断による） 4. 同意取得時の年齢が16 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者（本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要）。
除外基準	1. タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者 3. カリウム保持性利尿剤投与中の患者 4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 5. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者