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C型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）陽性肝がん根治術後症例に対する汎HLA型対応肝がん再発予防ペプチドカクテルワクチンの第Ⅰ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝臓がん
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	3
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	<1週毎の6回投与> 問診：Day1, 8, 15, 22, 29, 36 ワクチン投与：Day1, 8, 15, 22, 29, 36 有害事象の観察：Day1, 8, 15, 22, 29, 36 免疫機能検査：Day36 血液検査 : Day36
主要アウトカム評価項目	安全性（有害事象）。有害事象は、CTCAE v4.0 (JCOG版)で評価する
副次アウトカム評価項目	ペプチド特異抗体 (IgG) の変動。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)HCV陽性肝臓がんで根治術（外科的切除及び内科的根治術）が施行されており、エコーおよびCTにより根治したことが確認されていること。 2)一般状態評価(Performance Status: ECOG)で0-１あること 3)血液、生化学検査で以下の基準を満たすこと。 白血球数 ≧ 2,200/mm3 リンパ球数 ≧ 1,000/mm3 血色素濃度≧ 8.0 g/dL　 血小板数≧ 50,000/mm3 クレアチニン≦ 2.0mg/dL 総ビリルビン≦ 2.5mg/dL 4)Child-Pughスコア―の合計が7点以下であること 5)20歳以上80歳以下の患者。 6)登録時より3ヶ月以上の生存が期待できること。 7)患者本人から文書による同意が得られていること。
除外基準	以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。 1)重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）を有する患者。 2)活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮性癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者。 3)免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。 4)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。 5)妊婦、授乳婦および妊娠を希望する患者。 6)肝性脳症II度以上の患者。 7)その他、試験責任医師または試験分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した患者。