患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

未治療切除不能Ⅲ/Ⅳ期または術後再発非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+カルボプラチン併用+ペメトレキセド逐次維持療法の多施設共同第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非扁平上皮非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペメトレキセド＋カルボプラチン４サイクル後、ペメトレキセドを維持療法としてPDとなるまで投与継続
主要アウトカム評価項目	１年生存率
副次アウトカム評価項目	安全性, 奏効率, 無増悪生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診でNon-Sqと診断されたNSCLCの未化学療法例（原発巣・評価病変以外への放射線治療例も適格とする） 2) RECISTによる測定可能病変を有する症例（10㎜スライスCTで20㎜以上、5㎜スライスCTで10㎜以上）又は評価可能病変を有する症例 3) 根治的放射線治療が適応とならない切除不能Ⅲ/Ⅳ期の症例または、術後補助化学療法の最終投 与日から1年以上経過している術後再発症例" 4)年齢20歳以上の症例 5) KPS70-100 6) 主要臓器機能が保たれている症例 登録日から14日以内（登録日をday1とし2週前の同一曜日は不可）のデータ ・WBC：4,000/mm3以上 ・Neu：2,000/mm3以上 ・PLT：100,000/mm3以上 ・Hb：9.5g/dL以上 ・AST/ALT：施設基準値上限の3倍以下 ・T-Bil：1.5mg/dL以下 ・腎機能：Ccr：60mL/min以上(Cockcloft-Gault法に基づく)又はsCr：1.2mg/dL以下 ・SpO2：93%以上 7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例 8) 告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する。 1) Sqと診断された症例 2) 胸部単純Ｘ線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 3) 治療を要する体腔液貯留例 4) 葉酸・ビタミンB12のサプリメントが実施できない、またはしていない症例 5) 重度の腎機能障害がある症例 6) 上大静脈症候群を有する症例 7) 症状を有する脳転移症例 8) 活動性の重複癌を有する症例 9) コントロール困難な糖尿病及び高血圧症例 10) 画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例 11) 以下の項目に該当する心疾患を有する症例 ・6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症、PTCA、CAGB後の症例 ・うっ血性心不全の兆候がある症例 ・心不全の既往のある不整脈症例 12) 妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例 13) 重篤な薬物アレルギー歴を有する症例 14) 急性の炎症性疾患を合併する症例 15) 輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例 16) 臨床上明らかな出血傾向を有する症例 17) その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例