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総胆管結石除去後の再発に係わる因子並びにウルソデオキシコール酸の再発予防の有用性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	総胆管結石除去後
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	薬を毎日服用する人
介入2	薬を服用しない人
主要アウトカム評価項目	初回治療の総胆管結石除去術施行患者 並行群間比較研究（ランダム化割付けオープン試験） 研究薬剤投与群、経過観察群
副次アウトカム評価項目	ランダム割付け＝層別割付けを行う 胆嚢摘出例、有石有胆嚢例、無石有胆嚢例

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	初回治療の総胆管結石除去術施行患者 1.年齢：同意取得時の年齢が満20歳以上 2.経乳頭的内視鏡治療により総胆管結石を全　て除去された患者 3.男女両方 4.本研究参加について文書による同意が得ら　れた患者
除外基準	1.胃切除術の治療を受けている患者 2.悪性腫瘍により治療を受けている患者 3.胆道の完全閉塞した患者 4.劇症肝炎により治療を受けている患者 5.妊娠中、授乳中、妊娠の兆候がある患者及　び妊娠を予定している患者 6.アルコール依存症の患者 7.試験薬に対し過敏症の既往のある患者 8.胆汁酸製剤（ウルソ、チノカプセル等）、胆汁酸吸　着剤（コレバイン、クエストラン）、利胆剤(デヒドロコー　ル酸注、スパカール、フェルビデン、インチンコウトウ等)、　開発中の薬剤による治療を受けている患者 9.その他、研究責任医師等が本研究の対象と　して不適格と判断した患者