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大腸癌に対する術後補助化学療法における FOLFOX+Ca/Mg併用療法の安全性確認試験(KSCC0903)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	48
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	FOLFOX4(L-OHP85mg/m2, l-LV100mg/m2x2, 5FU400mg/m2(bolus)x2, 5FU600mg/m2x2(civ))または mFOLFOX6(L-OHP85mg/m2, l-LV200mg/m2, 5FU400mg/m2(bolus), 5FU2400mg/m2(civ)) オキサリプラチン投与前後にグルコン酸Caと硫酸Mgを各0.8-1g(iv) 2週を1コースとして12サイクルまで投与を繰り返す
主要アウトカム評価項目	完遂割合
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合と程度 （特に末梢神経障害、消化器症状） QOL(Quality Of Life) 無病生存期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている症例。 ２．試験責任医師が本臨床試験の対象として適当と判断した症例。 ３．組織学的に大腸癌（虫垂癌は除く）と診断された症例。（腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側にある） ４．組織学的ハイリスクStageⅡ、StageⅢa、StageⅢbの症例。 ５．D2以上のリンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。 ６．根治度A（CurA）の手術がなされたと判断された症例。 ７．同意取得時の年齢が20歳以上の症例。 ８．Performance Status（ECOG）が0-1の症例。 ９．対象疾患に対して化学療法および放射線治療未施行の症例。 １０．術後併存症が治癒している症例。 １１．主要臓器の機能が保持されている症例。（登録日より14日以内） 白血球数：3,000-12,000/mm3 好中球数：1,500/mm3以上 血小板数：100,000/mm3以上 ヘモグロビン：9.0g/dL以上 総ビリルビン：2.0mg/dL以下 AST（GOT）：施設基準値上限の2.5倍以下 ALT（GPT）：施設基準値上限の2.5倍以下 クレアチニン：1.5mg/dL以下 １２．手術後8週以内に登録ができる症例
除外基準	１．本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例。 ２．重篤な過敏症の既往を有する症例。 ３．感覚器系の末梢神経障害を有する症例。 ４．活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。 ５．活動性の感染症を有する症例。 ６．臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往のある症例。 ７．水様下痢、Grade2相当の下痢の症例。 ８．ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）をうけている症例。 ９．妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人。 １０．併存症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変または肝炎（B型）、腎不全、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など）を有する症例。 １１．臓器移植の既往がある症例。 １２．高カルシウム血症、腎結石を有する症例。 １３．強心配糖体の投与を受けている症例。 １４．登録時にすでに再発の可能性のある症例。 １５．試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した症例。