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Oseltamivir（タミフル）の消化管吸収に関する薬物－食物間相互作用試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	インフルエンザ
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	タミフルカプセルを水で服用する
介入2	タミフルカプセルを牛乳で服用する
主要アウトカム評価項目	血漿中および尿中のOseltamivirおよび代謝物Ro64-0802の薬物動態
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	下記条件を満たす者で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。 1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の男性 3）体格指数（Body Mass Index：BMI＊）　17.6～26.4kg/m2の者 ＊BMI = 体重（kg）÷［身長（m）］2　で算出する 4）診察、生理学的検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
除外基準	下記の条件に抵触する被験者は除外する。 1) Oseltamivirに対し過敏症の既往歴のある者 2) 乳糖不耐症などで牛乳の接種が困難な者 3) 肝代謝能が低下していると考えられる疾患を有する者（急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、肝硬変、肝ガン、黄疸） 4) 腎機能が低下していると考えられる者 5) 心電図のQTc間隔が460msを超える者 6) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前1週間以内に服用した者 7) グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者 8) 過去3ヶ月以内の治験薬の投与を受けた者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者 9) 過去１ヶ月以内に200 mL以上、過去3ヶ月以内に400 mL以上の献血をした者 10) 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体のいずれかが陽性である者 11) 薬物及び食物にアレルギーを有する者 12) 薬物依存、アルコール依存の者 13) その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者