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閉経後ホルモン感受性乳癌患者に対する術前レトロゾール療法の効果予測の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ホルモン療法（レトロゾール）
主要アウトカム評価項目	臨床的効果
副次アウトカム評価項目	病理組織学的効果 安全性 臨床的有用性 Ki67の変化率 無病生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	閉経後女性で以下の条件を満たす浸潤性乳癌患者 (1) 針生検で浸潤性乳癌であることが確定されている (2) 臨床病期Ⅰ-ⅢA：T1-3N0-1M0　（但し、N2は除く） (3) 原発巣が免疫組織染色法（IHC）でERかつまたはPgR陽性（Allred score 3以上あるいは 陽性細胞数10%以上）の患者 (4) HER2がIHC法で1+以下、あるいは2+かつFISH陰性の患者 (5)　閉経後基準として以下のいずれか一つを満たす ・年齢60歳以上 ・年齢60歳未満で1年以上無月経の場合(自然閉経、薬物閉経、子宮摘出例)は、FSHまたはE2が施設の閉経基準を満たす ・両側卵巣摘出術を施行 (6) 適切な臓器機能を有している ・血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満 ・AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍未満 (7) ECOG PSが0-1 (8) 研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能 (9） 本人の文書による同意が得られている
除外基準	(1) 浸潤性乳癌に対する前治療を実施している患者 (2) 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど）が投与されている（2ヶ月以上の無治療期間があれば対象として可） (3） 同時性および異時性両側乳癌の患者　 (4) 活動性の重複癌を有する患者 (5) コントロール不良の高血圧、心疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、虚血性心不全、不整脈、弁膜疾患）の既往または合併している患者 (6) 治験薬の投与終了後30日以上経過していない患者 (7) その他試験担当医師が不適当と判断した患者