UMIN試験ID UMIN000003693
最終情報更新日:2018年10月13日
登録日:2010年7月1日
インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病におけるシタグリプチンの有効性の検討(SPAN-S)
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
---|---|
対象疾患 | 糖尿病(インスリン非依存GAD抗体陽性糖尿病) |
試験開始日(予定日) | 2010-06-01 |
目標症例数 | 80 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 1. 介入群 それまでの治療の継続に加えてシタグリプチンの投与を開始する。投与量・用法は50 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。シタグリプチン使用群においては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、まずシタグリプチンを100 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1Cが 9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。 原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。 |
---|---|
介入2 | 2. 対照群 それまでの治療の継続に加えてピオグリタゾンの投与を開始する。投与量・用法は15 mgを1日1回、朝食後から開始とする。血糖コントロールとしては、HbA1C 6.9%(NGSP)未満を目標とする。ピオグリタゾン使用群においては、HbA1C 6.5%未満に至らなかった場合は、まずピオグリタゾンを30 mgに増量する。それでも、HbA1C 6.9%(NGSP)未満に至らなかった場合は、塩酸メトホルミンの追加あるいは増量を試験担当医の判断で行う。HbA1C が9.4%(NGSP)以上となった場合は試験終了とし、インスリン療法の導入を含めた治療法の変更を行う。 原則として、来院時の診察・検査は1ヵ月毎とし試験期間は5年間とするが、1年毎に独立モニタリング委員会の審議により試験の継続を検討する。 |
主要アウトカム評価項目 | HbA1Cの推移およびHbA1Cが9.4%(NGSP)以上のため試験中止になった症例の割合と中止までの期間 |
副次アウトカム評価項目 | ・ 1年ごとに行うブドウ糖負荷試験での、血糖値、血清CPR値の推移 ・ 体重の推移 ・ 血圧の推移 ・ 各種膵島自己抗体(GAD抗体、IA-2抗体、IAA、ZnT8抗体)の推移 ・ 空腹時血糖の推移 ・ 空腹時血清CPRの推移 |
対象疾患
年齢(下限) | |
---|---|
年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. HbA1Cが6.9%(NGSP)以上で8.4%(NGSP)以下の患者。 2. GAD抗体陽性で空腹時血清CPRが1.0 ng/mL以上の患者。 3. 20歳以上で80歳未満の患者。 4. 経口血糖降下薬として、ビグアナイド薬服用中の患者は対象とするが、スルホニル尿素薬、α-グルコシダーゼ阻害薬、速効型インスリン分泌促進薬(グリニド薬)、ピオグリタゾン、DPP-4阻害薬については、登録前2ヶ月間はそれらの薬剤を服用していない患者を対象とする。 5. インスリン注射による治療を行っていない患者。 6.リラグルチド注射あるいはエキセナチド注射による治療を行っていない患者。 |
除外基準 | 1. 妊娠している、または妊娠を予定している患者。 2. 中等度以上の腎機能障害を有している患者。中等度以上の腎機能障害は、クレアチニン-クリアランスが50 mL/min以下、あるいは血清クレアチニン値が、男性で1.5 mg/dL以上、女性で1.3 mg/dL以上の場合とする。 3. 重篤な合併症あるいは併発症を有し、試験担当医師が適切でないと判断した患者。 4. その他、試験担当医師が適切でないと判断した患者。 |
関連情報
研究費提供元 | 埼玉医科大学 |
---|---|
実施責任組織 | 埼玉医科大学 |
共同実施組織 |
問い合わせ窓口
住所 | 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 |
---|---|
電話 | 049-276-1204 |
URL | |
awata@saitama-med.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。