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未治療高齢者の非扁平上皮型非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤化学療法の臨床第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高齢者未治療進行非小細胞肺癌（扁平上皮癌を除く）
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペメトレキセド（アリムタ）500mg/m2を3週1コースとして、プロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間 1年生存率 安全性 QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織診または細胞診で非扁平上皮型非小細胞肺癌と診断された症例(術後再発を含む：術後化学療法はUFTの内服症例のみ登録可） (2) 年齢：70歳以上の症例（登録日時点） (3) 未治療・切除不能・放射線不能なIII/IV期（肺癌新病期分類に基づく） (4)PS（ECOG）0～2の症例 (5)測定可能病変を有する症例（本プロトコールp17参照） (6)十分な主要臓器機能を有することが示される症例 ○白血球数 3,000 /mm3以上、 ○好中球数 1,500 /mm3以上 ○血小板数 100,000 / mm3以上 ○AST/ALT 100 IU/L以下 ○血清総ビリルビン 1.5mg/dl以下 ○血清クレアチニン 1.2mg/dl以下 ○クレアチニンクリアランス45ml/min ○SpO２（room air） 90%以上 (7)登録日より2ヶ月以上の生存が期待される症例 (8)大量胸水貯留例であっても、癒着術などにより胸水コントロールされた症例は登録可とする。ただし、癒着術に抗癌剤の使用は不可（ピシバニールと抗生剤は可）とする。 (9)症状を有する脳転移例であっても、手術や放射線照射などの治療後14日以上が経過し、症状がコントロールされた症例は登録可とする（ステロイドや抗けいれん剤を使用中も登録可）。 (10)本研究への参加に対し、文書により患者本人からの同意が得られた症例
除外基準	(1)胸部単純Ｘ線写真で明らか、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する症例 (2)上大静脈症候群を有する症例 (3)コントロール困難な糖尿病や狭心症、発症後3ヶ月以内の心筋梗塞または脳梗塞を有する症例 (4)重症感染症を合併している症例 (5)重篤な精神疾患等を有する症例 (6)活動性の重複癌＊を有する症例 (7)重篤な薬物アレルギーを有する症例 (8)重篤な心疾患を有する症例 (9)免疫療法やワクチン療法などを施行中の症例（ビスフォスフォネートの併用は可） (10)その他、担当医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例