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ポラプレジンクのアスピリン起因性小腸粘膜障害に関する臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	小腸粘膜障害
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Poraprezinc内服、4週間
介入2	経過観察（Poraprezinc内服なし）
主要アウトカム評価項目	1）病変出現頻度（発赤、びらん、潰瘍、出血の陽性所見率） 2）粘膜障害度（発赤1、びらん性病変3、潰瘍5、とスコア化し障害の程度を判定）に対するポラプレジンクの有効性を、診断時および試験薬投与後にカプセル内視鏡を用いて評価。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）発症前のアスピリン使用歴がある。 2）発症前の抗生剤の使用歴がない。 3）糞便の培養検査で病原菌が陰性である。 4）同意取得時において年齢が２０才以上の患者。 5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	1）特異的な炎症性腸疾患患者。 2）重篤な消化・吸収障害を有する患者。 3）当研究前にポラプレジンクを服用していた患者 4）ＰＧ製剤（サイトテック)、レバミピド（ムコスタ）等の胃粘膜防御因子増強剤を服用している患者。 5）ペニシラミン、レボチロキシンナトリウムを服用している患者。 6）消化管の狭窄や高度な癒着が疑われる患者。 7）妊婦または妊娠中の可能性のある女性および授乳中の女性。 8）カプセル内視鏡検査にて重篤な潰瘍性病変が認められた患者。