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認知症に対するフェルラ酸（健康補助食品フェルガード）の臨床効果

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アルツハイマー病、レビー小体型認知症、脳血管性認知症、前頭側頭型認知症
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	健康補助食品フェルガード（フェルラ酸）の経口摂取を６ヶ月、続けて摂取無し６ヶ月。
介入2	健康補助食品フェルガード（フェルラ酸）の経口摂取無し６ヶ月、続けて摂取６ヶ月。
主要アウトカム評価項目	長谷川式スケール、ミニメンタルテスト、脳波、MRI、NPI(Neuropsychiatric Inventory)、NPI-D(Neuropsychiatric Inventory Caregiver Distress Scale)、Trail Making Test
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）前記の認知症４疾患に塩酸ドネペジルが投与されるも、幻覚、興奮、嘔気嘔吐などの消化器症状などなんらかの副作用で内服できない症例。２）すでに前記の認知症４疾患に塩酸ドネペジルあるいは抑肝散が投与され半年以上経過しており症状の変化が少ない症例。
除外基準	代謝性疾患（甲状腺機能低下、ビタミンB12低下など）、頭部外傷、薬物によるせん妄、アルコール依存、抗うつ薬加療受けているうつ病、精神症状（錯乱、幻覚、妄想、異常行動など）により抗精神病薬の治療を受けている患者、統合失調症、躁病、重篤な心疾患、肝疾患、腎機能低下を合併している患者、クレアチニンクリアランス(eGFR)が20ml/min以下の腎機能低下患者、他の臨床治験に参加している患者、悪性腫瘍の治療を受けている患者。