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進行非小細胞肺癌に対するプラチナ製剤を含む併用化学療法後のTS-1維持療法の第2相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	78
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	TS-1維持療法
主要アウトカム評価項目	治療成功期間
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合、無増悪生存期間、全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 病理学的に非小細胞肺癌と診断された症例（ベバシズマブを投与する症例は扁平上皮癌を除く）。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性度腫瘍を除く。混在型の場合は主たる組織型に分類する。 ２） 臨床病期IVの症例（UICC TNM分類第7版、術後再発症例も含める） ３） 初回化学療法としてプラチナ製剤を含む併用化学療法を計3-4コース行い、治療終了時の効果がCR、PR、SDであること。 4） 肺癌以外に対する化学療法治療歴がなく、肺癌の原発巣に対する放射線治療のない症例。 5） Performance status（ECOG）が０～1の症例 6） 主要臓器機能が保たれている。 7） 病名告知を受けた本人により本研究参加について文書での同意が得られた症例
除外基準	初回化学療法でベバシズマブを投与していない症例、初回化学療法でベバシズマブを投与していても維持療法としてベバシズマブを併用しない症例では3)～6)を除外規準としない。 1) 活動性の重複癌を有する症例または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例。 2) 感染症、腸管麻痺・腸閉塞・嘔吐・消化管通過障害のある症例。 3) 喀血、血痰の既往・合併を有する症例 4) 出血傾向（凝固障害等）が認められる症例。 5) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる症例。 6) 画像上、肺病巣の明らかな空洞化が認められる症例。 7) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する症例。 8) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例。 9) コントロール不能な高血圧を有する症例。 10) 胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症のある症例。 11) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性またはその意思のある症例。 12) 有症状の脳転移症例。手術後あるいは放射線治療後、ステロイドを投与することなく脳転移症状が消失した症例は適格とする。 13) 重篤な薬物アレルギーを有する症例。