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未治療ⅢB/Ⅳ期の非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+weekly Paclitaxel+Bevacizumab療法の有効性と安全性の検討-第Ⅱ相試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非扁平上皮・非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	43
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	カルボプラチン（AUC6）を1日目、パクリタキセル（70mg/㎡）を1,8,15日目（3週間毎週投与後1週休薬）、ベバシズマブ（15mg/kg）を1日目に点滴静注投与する治療を、4週毎を1コースとし、3-6コース繰り返す。SD以上の抗腫瘍効果が認められ、または忍容不能な毒性が認められていない症例は、ベバシズマブ（15mg/kg）を各コースの1日目に点滴静注投与する治療を3週毎を1コースとし、PD又は忍容不能な毒性が認められるまで投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、全生存期間、奏効までの期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌*であることが確認された患者 *組織学的に扁平上皮癌と確定できない例や扁平上皮成分が50%以下である例は適格とする 2) StageⅢB/Ⅳ期（UICC第7版）、または術後再発の患者 3) 非小細胞肺癌に対する化学療法未施行の患者 ＊術後補助化学療法施行例は適格にならない ＊UFT内服治療は適格とする 4) 年齢が20歳以上の患者 5) Performance Status（ECOG）0-1の患者 6) RECIST ver 1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者 7) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者 ・ 姑息的放射線療法（胸部のぞく） 2週間以上 ・ 手術療法（試験開胸・審査開胸を含む） 4週間以上 ・ 胸腔ドレナージ療法 2週間以上 ・ 切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 1週間以上 ・ 穿刺吸引細胞診 1週間以上 8) 主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者 ・ 好中球数 1,500/mm3以上 ・ 血小板数 10万/mm3以上 ・ ヘモグロビン 9.0g/dl以上 ・ AST,ALT 施設の正常値の2.5倍未満 ・ 総ビリルビン 施設基準値の1.5倍以下 ・ 血清クレアチニン 1.2mg/dl以下 ・ SpO2（Room air） 90%以上 ・ PT-INR 1.5未満 ・ 蛋白尿 1+以下または24時間蓄尿で2g以下 9) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者 10) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者
除外基準	1) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者 2) 多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者 ・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する ・ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない 3) 神経症状を有する患者 5) 臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等）を有する患者 5) 喀血（非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する患者 6) 以下の血痰の既往・合併を有する患者 ・ 継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往 ・ 内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった患者等）、あるいは投与を要する血痰 ・ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰 7) 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者 8) 間質性肺炎、放射線性肺臓炎、肺感染症、薬剤性肺障害等の肺障害を合併している患者 9) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者 10) 心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者 11) 本試験で用いられる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者 12) 活動性の重複がん ・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん ・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない 13) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者 14) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者