患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

アダカラム週１回法と週2回法の無作為割付比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	クローン病
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	週1回治療群は週1回GMA治療を実施、 最大実施回数は10回。
介入2	週2回治療群は週2回GMA治療を実施、 最大実施回数は10回。
主要アウトカム評価項目	最終効果判定時期（週2回群：6週目、週1回群：11週目）のCDAIスコアによる寛解導入率を比較する
副次アウトカム評価項目	・寛解導入率(6週目) ・有効率（6週目） ・CDAIスコアの低下度 ・CRPの低下度 ・寛解導入期間 ・安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	CDAIが200以上450未満の中等度から重症の患者 血管確保が可能と判断された患者 インフォームドコンセントの得られる患者 既存治療で効果不十分または抵抗性の患者、あるいは既存の治療が適用できない患者
除外基準	顆粒球数が2,000/mm3以下の患者 重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者 重篤な心疾患のある患者 重篤な腎疾患のある患者 低血圧症患者(最高血圧80mmHg以下) 現在妊娠中、またはその疑いのある患者 極度の脱水・凝固系の強度亢進、重篤な貧血(ヘモグロビン8g/dl未満)がある患者 悪性腫瘍を合併している患者 短腸症候群の患者 人工肛門を有する患者 コントロール不良の痔瘻を含む外瘻を有する患者 大腸全摘術後の患者 腸閉塞症状の原因となる腸管狭窄を有する患者 重篤な腸管外合併症を有する患者 1週間以内にステロイド剤（静注、経口剤、注腸剤、坐薬）が投与開始もしくは増量された患者 2週間以内にアダリムマブが投与された患者 6週間以内にインフリキシマブが投与された患者 12週以内に腸管に対する手術（狭窄形成術を含む）を受けた患者 保険適用外の治療や試験中の治療が行われている患者