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切除不能膵癌を対象としたゲムシタビン+プロシュア服用治療とゲムシタビン単剤治療のランダム化第Ⅱ相試験実施計画書（YCOG001）

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	膵癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	66
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存期間（1年生存割合）
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間，奏効割合，有害事象発生割合，QOL評価，体重，PS．

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 膵癌と診断されている． 2. 再発膵癌もしくは切除不能膵癌である． 3. 「膵癌取扱い規約（第6 版）」における浸潤性膵管癌，腺扁平上皮癌と組織学的に診断，もしくは矛盾のない所見が得られている． 4. 中枢神経系への転移がない． 5. Performance Status(ECOG)が0，1 ，2のいずれかである． 6. 経口摂取が可能である． 7. 登録時の年齢が20 歳以上である． 8. 主要臓器機能が保たれている． 9. 本試験の参加に関して，患者本人から文書による同意が得られている．
除外基準	1. 胸部X 線および上腹部CT にて，中等度の胸水あるいは腹水を有すると判断される． 2. 胸部単純X 線所見上明らかである，または臨床症状のある，肺線維症または間質性肺炎を有する． 3. 心不全症状を有するまたは発症後6 カ月以内の心筋梗塞を有する． 4. 活動性の感染症を有する，または38℃以上の発熱がある． 5. コントロール不能の糖尿病を有する．コントロールについては，HbA1c≧9.0 などを目安に担当医が総合的に判断する． 6. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される． 7. 重篤な薬物アレルギーを有する． 8. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する．但し， carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない． 9. 3年以内に他のがん種に対する化学療法，放射線照射いずれかの既往がある． 10. ゲムシタビンによる治療歴がある．（ゲムシタビン術後補助化学療法終了後6カ月経過した症例は許容する．） 11. 膵癌に対する治療歴（手術，減黄術は除く）がある． 12. 中枢神経系への転移がある． 13. 妊婦，授乳中，妊娠の可能性または意思がある，又は挙児を希望する女性． 14. パートナーの妊娠を希望する男性． 15. その他，医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である．