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Epidermal Growth Factor Receptor遺伝子変異陰性非小細胞肺癌に対するアムルビシン+テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤（TS－１） 併用2nd-line化学療法の 第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アムルビシン(day1-3)+ TS-1(day1-14)
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間、有害事象発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られている。 2）切除不能である。 3)EGFR遺伝子変異が無い、もしくは不明である。 4）20歳以上、70歳未満である。 5）12週以上の生存が期待できる。 6）ECOG Performance Statusが0-１である。 7)初回プラチナ系抗癌剤併用療法の再発かつ2nd-line治療を対象とする。 8）化学療法あるいは原発巣への放射線療法終了から少なくとも4週間以上経過していること。 9）骨髄、肝、腎機能が保持されていること。 ①骨髄機能 ・白血球数：4,000/mm3以上 ・血色素量：10.0 g/dl 以上 ・血小板数：100,000/mm3以上 ②肝機能 ・総ビリルビン：1.5 mg/dl 以下 ・ＧＯＴ、ＧＰＴ：90 IU/ｌ未満 ③腎機能 ・クレアチニン：1.2mg/dl 以下 10)本試験の参加については文章による同意が得られている患者。
除外基準	（1） 既治療として、アムルビシン、5-FU系薬剤を含んだregimenを使用した症例 他臓器癌に対する化学療法歴のある症例を除く。 （2） 胸水貯留例（穿刺困難または細胞診陰性で、臨床上問題とならない少量の胸水は除外の対象としない） （3）明らかな心嚢水貯留例　　　 （4）重篤な合併症を有する症例 ・コントロール不良の狭心症、3ヵ月以内の心筋梗塞、心不全など重篤な心疾患の合併例 ・コントロール困難な糖尿病 ・コントロール困難な高血圧合併例 ・重篤な感染症の合併例． （5）肺線維症または間質性肺炎のある症例 （6）B型またはC型肝炎キャリア （7）妊娠中あるいは授乳中の女性 （8）その他，本試験の遂行が困難と推定される症例