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局所進行子宮頸癌根治放射線療法施行例に対するUFTによる補助化学療法のランダム化第III相比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	根治治療が行われたFIGO臨床病期Ib2-IVa期子宮頸癌
試験開始日（予定日）	2010-05-21
目標症例数	350
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経過観察群
介入2	UFT補助化学療法群
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間/有害事象/QOL評価/費用対効果評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されている患者 2)FIGO臨床病期Ib2、IIa、IIb、IIIa、IIIb、IVaの患者 3)根治的治療終了後3週以上12週以内の患者で、画像(CTまたはMRI)にてPR以上であること。(画像は治療前と治療後で同一条件であること) 根治的治療に関して 同時化学放射線治療として、外部照射(全骨盤照射)と腔内照射による放射線治療と、プラチナ系薬剤を含んだ化学療法が行われていること。また、根治的治療終了後とは、最終治療日を根治的治療終了日(0日目)として起算する。 4)登録時の年齢が20歳以上75歳以下の患者 5)一般状態(ECOG:Performance Status)が0-2の患者 6)十分な主要臓器機能を有し、以下の規準をすべて満たす患者(心電図は登録前28日以内、心電図を除く臨床検査は登録前14日以内に行われたものとする) 好中球数　　1,500/mm3以上 (好中球数の計測が困難な場合は白血球数　2,500/mm3以上で代用) ヘモグロビン　8.0g/dl以上(輸血による補正を許容) 血小板数 100,000/mm3以上 AST(GOT),ALT(GPT)　　100IU/l未満 Al-p　　750IU/ｌ未満 血清総ビリルビン　　1.5mg/dl未満 血清クレアチニン　　1.5mg/dl未満 心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常 7)本試験参加について本人からの同意が文書で得られた患者
除外基準	1)放射線治療後に子宮摘出手術を行った患者 2)断端癌患者 3)治療前化学療法(NAC)後の根治放射線照射を行った患者 4)活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者 5)登録前6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者 6)重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を有する膠原病等)を有する患者 7)活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者 8)下痢(水様便)を有する患者 9)精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者 10)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者 11)UFTの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 12)その他担当医師が本試験に対して不適当と判断した患者