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ゲムシタビン不応胆道癌に対するゲムシタビンとオキサリプラチンの併用療法(GEMOX)の第II相試験 (JASPAC02)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ゲムシタビン不応胆道癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゲムシタビン（day1に1,000mg/m2 を100分かけて点滴静注）とオキサリプラチン（day1に100mg/m2 を120分かけて点滴静注）を14日毎に繰り返し投与する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合 重篤な有害事象発生割合 無増悪生存期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている 2) 再発胆道癌もしくは切除不能胆道癌である 3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている 4) 切除不能・再発胆道癌に対し、GEM単独療法もしくはGEM併用療法による治療を1レジメンのみ行い、不応と判断されている 5) 胆道癌に対する治療歴（手術、減黄術は除く）がない 6) 過去3年以内に、他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射いずれの既往もない 7) 測定可能病変（Revised RECIST guideline (version 1.1)に基づく）が確認されている 8) 前治療の最終投与日から2週間以上経過している 9) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである 10) 少なくとも8週間以上の生存が期待できる 11) 中枢神経系への転移がない 12) 中等度以上の腹水、胸水を認めない 13) 経口摂取が可能である 14) 登録時の年齢が20歳以上79歳以下である 15) 主要臓器機能が保たれている 16) 患者本人から文書による同意が得られている
除外基準	1) オキサリプラチンの投与歴がある 2) Grade 2以上の神経障害（感覚性）を有する症例 3) 胸部単純X線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例 4) コントロール不良な水様性の下痢を有する症例 5) New York Heart Association の心機能分類でIIIまたはIVの症例 6) 発症後6ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例 7) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など） 8) コントロール不良な糖尿病を有する症例 9) 登録前の2週間以内に輸血を必要とした症例 10) その他、重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など）を有する症例 11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 12) 重篤な薬物アレルギーを有する症例 13) 活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が3年以内の異時性重複がん）を有する症例（ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 14) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性、パートナーの妊娠を希望する男性 15) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 16) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない症例 17) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例