患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

静注用ブスルファン製剤（ivBu）とシクロフォスファミド（Cy）を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性の検討多施設共同臨床試験 (K1002/C1003)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性骨髄性白血病 急性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	移植前治療 静注ブスルファン（3.2mg/kg/day×4days）＋シクロフォスファミド（60mg/kg/day×2days）
主要アウトカム評価項目	移植後1年の無イベント生存率
副次アウトカム評価項目	(1) 移植後28日以内のBearman grade 2以上の臓器障害 (2) 移植後100日以内の生着率 (3) 移植後100日以内の非再発死亡率 (4) 移植後100日以内のSOS（sinusoidal obstruction syndrome）発症率 (5) Grade II-IVの急性GVHD発症率 (6) 慢性GVHD発症率 (7) 移植後1年の全生存率、再発率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ55歳未満 (2) CML、AML、MDSと診断され、同種造血幹細胞移植の適応となる患者。移植時病期は規定しないが、移植前4週間に、病勢コントロールのための化学療法（CMLに対するイマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブは除く）を必要としないこと (3) HLA-A、B、DR血清型が適合し、かつ、下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること 1) HLA-A、B、DRB1遺伝子型適合 2) HLA-A、B遺伝子型適合、かつ、HLA-DRB1 1座のみ遺伝子型不適合 (4) ECOG performance statusが0または1であること (5) 以下のすべての主要臓器機能が保持されていること 1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上（非観血的測定も可） 2) 血清クレアチニン値が2.0mg/dL以下 3) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下 4) AST、ALT、γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下 5) 心電図上、治療を要する異常所見がない 6) 心臓超音波検査にて、左室駆出率（ejection fraction）が50%以上 (6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること 未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
除外基準	(1) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例 (2) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例 (3) 活動性の感染症を有する症例 (4) TPHA陽性症例、HBs-Ag陽性症例、HCV抗体陽性症例 (5) HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例 (6) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される症例 (7) 活動性の重複癌を有する症例 (8) 妊婦あるいは授乳中の症例 (9) 精神症状を有する症例 (10) 造血幹細胞移植の既往がある症例 (11) その他、担当医が不適切と判断した症例