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早期胃癌に対する内視鏡的胃粘膜下層剥離術の前向き試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	早期胃癌
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	1500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	内視鏡的粘膜下層剥離術
主要アウトカム評価項目	5年生存割合
副次アウトカム評価項目	1) UL（-）群における全生存期間 2) UL（+）群における全生存期間 3) 無再発生存期間 4) 5 年胃温存割合 5) 病変一括切除割合 6) ESDによる病理学的治癒切除割合 7) 有害事象発生割合 8) 重篤な有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型腺癌（pap、tub1、tub2）であることが確認されている。た だし、未分化型腺癌（por1、por2、sig、muc）の成分が混在している場合は除く。 2） 初発かつ単発の胃癌である。 3） 深達度が内視鏡的にM と診断される。 4） 内視鏡検査にて、腫瘍の最大径が以下のいずれかと診断される。 ① 潰瘍および潰瘍瘢痕のない場合には、腫瘍径が2cm を超える。 ⇒UL(-)群 ② 潰瘍もしくは潰瘍瘢痕のある場合には、腫瘍径が3cm 以下。 ⇒UL(+)群 5） ESD にて一括切除可能と判断される。 6） EMR 後の狭窄の可能性が低いと判断される 7） 腹部CT 検査にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。 8） PS（ECOG）が0、1 のいずれかである。 9） 同時性、異時性を含めて胃癌に対する胃切除および内視鏡治療の既往、食道癌に対する胃管再建術 の既往がない。 10） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法（内分泌療法を含む）や放射線治療の既往がない。 11） 下記のすべての条件を満たす。（すべての検査項目は登録前28 日以内の最新の検査値を用いる。登 録日の4 週間前の同じ曜日の検査は許容する） ① 白血球数≧3,000/mm3 かつ≦12,000/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0g/dL （登録に用いた採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと） ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ AST, ALT≦100 IU/L ⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥ 血清クレアチニン≦2.0mg/dL 12） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1） EMR のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 2） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する。ただし 局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活 動性の重複がんに含めない。 3） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。 4） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 5） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6） 活動性の細菌および真菌感染症を有する（38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査 にて細菌感染が証明されている）。 7） 3 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。 8） コントロール不良の高血圧症を合併している。 9） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 10） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。