患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

日本人及び中国人(漢民族)でのアセトアミノフェン薬物動態比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康成人男性
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アセトアミノフェン投与
介入2	アセトアミノフェン投与
主要アウトカム評価項目	アセトアミノフェンの薬物動態
副次アウトカム評価項目	安全性 アセトアミノフェンの薬物動態に関連する遺伝子多型

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者 3）体重が50kg以上100kg未満且つ体格指数（BMI：Body Mass Index＊）が18.5 kg/m2以上27 kg/m2未満の者 4）診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
除外基準	1)アセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある者 2)消化性潰瘍のある者 3)血液の異常、肝障害、腎障害、心機能不全のある者 4)アスピリン喘息又はその既往歴のある者 5)アルコールを常用的に多量摂取している者(過去3ヶ月間で、1日平均して30g以上のエタノールを摂取している者)　 6)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬剤の投与前2週間以内に服用した者 7)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬剤の投与前7日間以内に摂取した者 8)過去3ヵ月以内の治験及び臨床研究参加者で試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者 9)過去１ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者 10)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者 11)薬物及びに食物にアレルギーを有する者 12)薬物依存、アルコール依存の者 13)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者