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R410の尋常性ざ瘡に対する有効性および安全性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	尋常性ざ瘡
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	R410の1製剤を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。
介入2	R410のpHの異なるもう1つの製剤を、指定された片顔全体に、1日2回朝・夜の洗顔後に塗布する。これを12週間継続する。
主要アウトカム評価項目	総皮疹数の減少率
副次アウトカム評価項目	・非炎症性皮疹数の減少率 ・炎症性皮疹数の減少率 ・皮疹数改善度 ・安全性: 有害事象 ・被験者の印象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)顔面（前額，両頬，顎）に30個以上の総皮疹（非炎症性皮疹および炎症性皮疹）を有する者 ・10個以上40個以下の炎症性皮疹 ・20個以上の非炎症性皮疹 ・結節/嚢腫が2個以下 2)左顔および右顔の皮疹がほぼ同程度である者 3)試験参加同意説明書の内容を理解し，本人の自由意思によって試験参加に文書で同意した者
除外基準	1.身体所見に，本試験の目的に影響を与えるような臨床的に有意な異常のある者 2.集簇性ざ瘡，電撃性ざ瘡および二次性ざ瘡（塩素，薬物性ざ瘡等）の者 3.尋常性ざ瘡を有する者で，局所治療以上の治療が必要な者 4.本試験に影響があると考えられる，局所または全身療法が必要な基礎疾患あるいは皮膚症状を有する者（アトピー性皮膚炎，口囲皮膚炎，酒さなど） 5.本試験品に対して過敏症の既往のある者 6.顔面に使用する洗浄料およびスキンケア用品を1ヶ月以内に変更した者(にきび用に限る) 7.次の使用をしてから以下の期間の経っていない者，あるいは併用を必要とする者 7.1 被験部位に使用する外用剤および療法 1)外用剤 i)4週以内に次の製剤を使用した者 ・レチノイド ii)2週以内に次の製剤を使用した者 ・他の抗菌剤および抗炎症剤等のざ瘡治療剤 ・過酸化ベンゾイル含有製剤 ・副腎皮質ステロイド剤 ・ヒドロキシ酸を含有するなど，角層のピーリング効果があると考えられる製品（洗浄料を除く） 2)療法等 i)4週以内に次の療法等を受けた者 ・ケミカルピーリング，レーザー治療，光線療法，エステ，顔面の手術 7.2 全身に作用する薬剤等 1)12週以内に次の製剤を使用した者 ・レチノイド（ビタミンA剤を含む） 2)4週以内に次の製剤を使用した者 ・他の抗菌剤などのざ瘡治療剤（ビタミン剤，システインを除く） ・副腎皮質ステロイド剤 ・ホルモン剤 ・ざ瘡に有効と考えられる漢方製剤 8.高度の心・腎・肝障害，呼吸器疾患，循環器疾患，免疫不全疾患などの合併症を有し，本試験への組み入れが不適当と考えられる者 9.妊婦，授乳婦ならびに妊娠している可能性のある者または本試験期間中に妊娠を希望する者（自己申告） 10.3ヶ月以内に，他の臨床試験に参加した者 11.その他，試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者