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イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブのランダム化第Ⅱ相試験 (JALSG CML210R　Study)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	イマチニブ治療抵抗性慢性期慢性骨髄性白血病
試験開始日（予定日）	2010-06-01
目標症例数	52
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ニロチニブ
介入2	ダサチニブ
主要アウトカム評価項目	治療開始後2年における治療成功率
副次アウトカム評価項目	1) 治療開始後2年における全生存率および無増悪生存率、2) 試験治療開始後2年におけるmajor molecular response達成率、3) Grade3以上の有害事象の発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.慢性期慢性骨髄性白血病のうち初回治療としてイマチニブ300mg以上を継続内服し、failureまたはsuboptimal response 2.PS 0-2 (ECOG) 3.主要臓器の機能が保たれている 4.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)を認めない患者 5.文書により同意した患者 6.登録時に造血幹細胞移植の施行が決定していない
除外基準	1.活動性の重複癌 2.コントロール不良の感染症 3.コントロール不良の糖尿病 4.重症の精神障害 5.妊娠中または授乳中の女性 6.移行期又は急性転化期の慢性骨髄性白血病 7.ニロチニブまたはダサチニブを過去に内服 8.QT間隔を延長させる可能性がある薬剤を内服中 9.血小板機能を抑制する薬剤あるいは抗凝固剤を投与中 10.凝固異常または血小板異常による出血性疾患の既往 11.BCR-ABL遺伝子変異(T315I、V299L、F317L、Y253H、E255K/V、F359V)の既往 12.間質性肺疾患の既往 13.虚血性心疾患、うっ血性心不全、治療を要する不整脈の既往 14.膵炎の既往 15.8週以内にビスフォスフォネート製剤の点滴の既往