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感冒前駆症状を呈する時期における葛根湯の症状顕在化抑制・早期回復効果を検証するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	感冒
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	漢方製剤「葛根湯エキス顆粒Aクラシエ」（クラシエ製薬株式会社）を1回1包（2.0ｇ）、1日3回、食前または食後2時間を目処に経口投与する。投与期間は原則として4日間とする。
介入2	総合感冒薬である「パブロンゴールドA微粒」（大正製薬株式会社）を1回1包（1.2g）、1日3回、毎食後に経口投与する。投与期間は原則として4日間とする。
主要アウトカム評価項目	自記式質問紙による症状の記録の中で、①鼻汁または鼻閉、②咽頭痛、③咳または痰のうち、1つ以上が“中等度（常に不調を感じる程度）”以上の状態が、服用開始後5日間に2日間以上出現するかどうか、とする。ただし、一部の個別症状が試験薬服薬前に中等度であった場合には、当該症状については、“重度(日常生活に支障をきたす程度)”の状態が、服薬開始後5日間以内に2日間以上出現するかどうか、とする。
副次アウトカム評価項目	1．5日後に症状が中等度以上の割合 2．5日間の重症度の曲線下面積 3．5日間にいずれかの症状が”重症（日常生活に支障を来す程度）”になった患者割合 4．①鼻汁または鼻閉、②咽頭痛、③咳または痰のうち、1つ以上が“中等度（常に不調を感じる程度）”以上の状態が服用開始後7日間に2日間以上出現するかどうか。ただし、一部の個別症状が試験薬服薬前に中等度であった場合には、当該症状については、“重度(日常生活に支障をきたす程度)”の状態が、服薬開始後7日間以内に2日間以上出現するかどうか、とする。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	下記の条件をすべて満たす者を対象とする。 1．感冒の前駆症状として咽頭の違和感がある。 2．咽頭の違和感の出現が受診当日もしくはその前日である。 3．悪寒（軽度のものも含めて）を自覚している。 4．明らかな発汗がない。 5．3年以内に1度以上、感冒症状が出現したことがある。
除外基準	下記の条件にひとつでも該当する者を除外する。 1．受診時あるいは受診の前日に、自覚する感冒様症状が中等度（常に不調を感じる程度）以上に達している者 2．37.5℃以上の発熱がある者 3．肺炎、扁桃炎、インフルエンザ、麻疹などが診断された者、もしくは強く疑われる者 4．今回の感冒症状に対して、何らかの薬剤（一般用医薬品を含む）を使用した者 5．虚弱体質と思われるもの 6．何らかの消化器症状（腹痛、食欲低下、悪心、嘔吐、下痢など）がある者 7．排尿障害がある者 8．顔面や下腿に明らかな浮腫を認める者 9．日常から胃腸障害を起こしやすい者 10．妊娠中か妊娠の可能性がある者 11．授乳中の者 12．アレルギー体質である者 13．薬によりアレルギー症状を起こしたことのある者 14．甲状腺機能障害の既往がある者 15．糖尿病の既往がある者（軽度耐糖能障害は除く） 16．心臓病（狭心症、心筋梗塞、不整脈など）の既往のある者 17．重症高血圧症（180/110 mmHg以上）の既往のある者 18．肝臓病の既往のある者 19．胃・十二指腸潰瘍の既往のある者 20．緑内障の既往のある者 21．気管支喘息の既往のある者 22．腎臓病の既往のある者 23．血液疾患の既往のある者 24．薬物依存の既往がある者 25．アルコールを多飲する者 26．その他の重篤な疾患を有する者 27．スポーツ競技会に参加予定の者（ドーピングの問題） 28．その他、医師・看護師・保健師が不適当と判断した者 29．過去に、本研究に参加したことのある者