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局所進行子宮頸部腺癌に対する炭素イオン線治療とシスプラチンによる化学療法の同時併用療法に関する臨床第I/II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	局所進行子宮頸部腺癌
試験開始日（予定日）	2010-04-01
目標症例数	32
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	炭素イオン線治療は、総線量68.0-74.4GyE/20回を5週間で照射する。 シスプラチンは1回40mg/m2、週1回ずつ、合計5回を炭素イオン線治療中に投与する。
主要アウトカム評価項目	第I相部分 正常組織の早期反応（最大耐容量、推奨用量の決定） 第II相部分 局所一次効果（奏効率）
副次アウトカム評価項目	第I相部分 推奨用量における局所一次効果（奏効率） 第II相部分 正常組織の早期および遅発性反応 局所制御期間 無再発生存期間 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1．生検で組織型が腺癌ないし腺扁平上皮癌と診断された子宮頸癌症例。 2．FIGOの臨床病期（1994年）のIIB期、III期、ないしIVA期。 3．登録前4週間以内のCTにて腹部傍大動脈領域に短径1cm以上のリンパ節が描出されない。 4．計測可能な病変である。 5．年齢は20歳以上70歳以下である。 6．PSは0-2である。 7．病巣の状態、年齢、合併症などの理由で手術不適例、あるいは手術拒否例である。 8．子宮頸癌に対して手術、化学療法の前治療歴のないもの。 9．主要臓器（骨髄・肝・腎など）の機能が保持されている。 白血球 >= 3000/mm3 ヘモグロビン >= 10g/dl（輸血による補正を許容する） 血小板 >= 100,000/mm3 血清総ビリルビン <= 1.5mg/dl 血清AST(GOT)およびALT(GPT) <= 100IU/dl 血清クレアチニン <= 1.5mg/dl クレアチニン・クリアランス >= 50ml/min 心電図　正常または治療を要さない程度の変化 10．6ヶ月以上の生存が見込まれる。 11．文書による同意が得られている。
除外基準	1．重篤な合併症（例えば制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍、制御困難な精神病など）を有する。 2．他臓器に活動性の重複癌がある（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）。 3．腫瘍の直腸浸潤を有する。 4．当該照射部位に放射線治療の既往がある。 5．その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と考える症例。