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ビグアナイド薬またはチアゾリジン薬併用下におけるスルホニル尿素薬よりシタグリプチンへの切り替え効果の検証

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-05-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン 50 mg/日（４または８週目でHbA1cが試験開始時より>0.5%増加した場合に100 mg/日に増量），12週間
主要アウトカム評価項目	試験開始時より12週間後におけるHbA1cの変化
副次アウトカム評価項目	試験開始時より12週間後における以下の項目の変化； 空腹時血糖，体重，空腹時インスリン値，空腹時およびグルカゴン負荷６分のCPR値，空腹時GLP-1値，空腹時GIP値，尿中アルブミン排泄，心電図RR間隔フーリエ解析パワースペクトル

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	外来通院中の２型糖尿病患者で以下の基準を満たすもの； 1) ８週以上にわたり用量・用法を変更せず SU薬＋塩酸メトホルミン 500～1,000 mg/日またはSU薬＋ピオグリタゾン 15～45 mg/日服用中 2) 開始時HbA1c≧6.5%かつ≦9.0%，かつ開始前-8～-4週と開始時の差≦0.5% 3) 糖尿病網膜症は前増殖性まで，糖尿病腎症は３Ａ期まで 4) 担当医師の文書および口頭による説明に基づき書面による同意取得可能
除外基準	以下の項目の一つにでも該当する患者； 1) シタグリプチン服用中または服用歴のあるもの 2) 糖尿病神経障害以外の神経疾患（臨床的に明らかな脳梗塞を含む）を合併または既往を有するもの 3) 不整脈または心不全を有するもの 4) 中等度以上の腎機能障害を有するもの（血清Cr，男性で＞1.5 mg/dl，女性で＞1.3 mg/dl） 5) 重篤な肝障害を有するもの 6) 悪性腫瘍を有するもの 7) 妊娠または妊娠している可能性のあるもの，授乳中のもの 8) シタグリプチンリンの禁忌とされるもの 9)メトホルミンおよびピオグリタゾンの両者でともに禁忌とされるもの 10) 褐色細胞腫の疑いのあるもの，グルカゴンに対し過敏症の既往のあるもの